英國CE認證標誌
通過CE標誌認證，獲得歐洲市場準入
CE標誌認證醫療器械我們CE標誌是醫療設備製造商聲稱產品符合所有相關歐洲醫療設備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫療器械的安全性和性能要求。CE標誌是將設備投放歐盟市場的法律要求。
作為醫療器械指令下的公告機構，我們擁有提供CE標誌服務的技術專長和經驗。
歐洲市場準入的監管要求
醫療設備的要求正在發生變化。自20世紀90年代以來，歐盟醫療器械的核心法律框架包括三個指令：
關於有源植入式醫療器械（AIMD）的指令90/385 / EEC
關於醫療器械（MDD）的第93/42 / EEC號指令
關於體外診斷醫療器械（IVDD）的指令98/79 / EC
這些指令正在被 2017年5月5 日發布的新醫療器械法規和IVD法規所取代。在指定認證機構對新法規進行認證之前，所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關標準來證明符合指令統一標準清單中定義的基本要求 。
準備好滿足新要求非常重要，因此您可以在指定認證機構後立即進行認證。您可以在我們的專用網頁上找到有關轉換的更多信息： MDR修訂版 或 IVDR修訂版。
我們和醫療器械指令範圍公告機構合作，這意味著製造商希望在歐洲銷售的任何類型的設備 ，其中CE標誌是法律要求，我們具有提供適當的合格評定服務的技術專業知識。
我如何獲得CE標誌？
CE認證標誌是製造商聲明醫療設備符合相應的監管要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類並確定適合您的產品的合規性評估路線。這決定了證明符合性所需的活動。我們將審核您選擇的路線以確認其適用性，並與您一起為所選路線執行最有效的審核流程。我們值得信賴的審核流程可讓您為CE標識項目規劃建立可靠性和信心。
為什麼選擇我們進行CE標誌認證？
擴展到歐洲等全球市場對醫療設備製造商來說是一個有利可圖的未來，但這種轉變還需要深入了解複雜的監管要求和獨特的市場挑戰。我們的目標是以最有效的方式將您的產品推向市場，我們可以幫助您克服沿途的每一個障礙。
我們在醫療設備領域擁有豐富的專業知識，您可以：
1.了解三個不同的理事會指令（AIMDD，MDD和IVDD）的規定以及六個修訂委員會指令和其他附加指令
2.在不延遲市場認可的情況下，超越不可預見的行政挫折
3.對所需臨床數據的數量和質量定義不明確的要求
4.解決（邊緣）產品不明確的監管狀態
5.準備並適應在審核期間生效的任何新的和/或修訂的法律