歐盟CE認證的製造商定義：
1.製造商是負責設計和製造產品的任何自然人或法人，以“以他自己的名義”（或商標*）將其置於共同體市場。
2.製造商的責任也適用於任何組裝，包裝，加工或標記現成產品的自然人或法人，以便“以他自己的名義”將其置於共同體市場。
3.此外，製造商的責任在於任何改變產品預期用途的人，使得不同的基本要求變得適用，或者基本上修改或重新構建產品（從而創造新產品），將其置於社區市場的觀點。
製造商可以自己設計和製造產品。作為替代方案，他可以將其設計，製造，組裝，包裝，加工或貼上標簽，以便“以他自己的名義”將其放置在社區市場上，從而將自己展示為製造商。在進行分包的情況下，製造商必須保留對產品的總體控製，並確保他根據新方法指令收到履行其職責所需的所有信息。
分包他的部分或全部活動的製造商在任何情況下都不得免除他的責任，例如授權代表，經銷商，零售商，批發商，用戶或分包商。
製造商對產品符合適用指令負有唯一和最終責任，無論他是自己設計和製造產品還是被視為製造商，因為產品“以他的名義”投放市場。
*根據歐洲議會和理事會2008年7月9日的第768/2008 / EC號決定，
“製造商”指製造產品或擁有設計或製造的產品的任何自然人或法人，並銷售該產品“以他的名義或商標。”
任何以自己的名義或商標將產品投放市場或以符合適用要求可能受到影響的方式修改產品的經濟運營商應被視為製造商，並應承擔製造商的義務。
自有品牌Labeller （也稱為私人標簽）自有品牌標簽CE標誌
自有品牌標簽（OBL）從原始設備製造商（OEM）購買醫療設備的成品（或部件），然後以他自己的名稱或商標（品牌標簽）將其放置在市場上。
此自有品牌Labeller可能不是實際設計，製造，包裝或標簽設備的人。
這家經濟型運營商，自有品牌Labeller，符合醫療器械指令中規定的製造商定義。 因此，自有品牌Labeller或私人Labeller被視為合法製造商。
CE認證製造商的義務：
1.當把他們的產品在市場上，製造商應確保他們已經設計和製造中根據載於有關部分的要求立法。
2.製造商應製定所需的技術文件並執行適用的或已執行的合格評定程序。凡適用要求的產品的合規性已被該程序證明，生產商應製定一個EC合格聲明，並貼上合格標誌。
3.製造商應保留的技術文件和EC合格聲明的......該產品後[成比例地在產品的生命周期和風險級別指定期間]已經在市場上銷售。
4.製造商應確保為批量生產製定程序以保持一致。應充分考慮產品設計或特性的變化以及協調標準或技術規範中的變化，並參考產品的符合性。
5.當產品風險被認為合適時，製造商應保護消費者的健康和安全，對市場產品進行樣品測試，調查，並在必要時保存不合格的投訴登記表。產品和產品召回，並應通知經銷商任何此類監控。
6.製造商必須確保他們的產品承受一個類型，批次或序列號或其它元件允許它們的識別，或者，其中所述產品的尺寸或性質不允許它的是，所需的信息被提供在包裝或在文件中附帶的產品。
7.製造商應在產品上或產品隨附的文件中注明其名稱，注冊商標名稱或注冊商標以及可在產品上聯係的地址，或者在不可能的地方。地址必須表明可以聯係製造商的單個點。
8.製造商應保證該產品是伴隨著 說明和安全信息的語言可以由消費者和其他最終用戶容易理解的，經有關會員國決定。
9.認為或有理由相信他們在市場上銷售的產品不符合適用的共同體協調立法的製造商應立即采取必要的糾正措施，使該產品符合要求，撤回或召回，如果適當。此外，如果產品存在風險，製造商應立即通知其產品可用的成員國的主管國家主管部門，並詳細說明不合規情況和采取的任何糾正措施。
10.製造商應進一步根據國家主管當局的合理要求，向其提供證明產品符合性所必需的所有信息和文件，其語言應由該當局容易理解。他們應應要求與該當局合作，采取任何行動消除他們投放市場的產品所帶來的風險。