聚焦MDR對藥物 - 器械組合產品的影響
負責監管歐盟醫藥市場的歐洲藥品管理局(EMA)已開始就藥品和醫療器械組件的組合產品製造商就醫療器械法規(MDR)合規性問題提出指導和澄清。
該機構計劃在2019年6月發布準則草案，涵蓋包括設備組件或藥物 - 設備組合產品的組合醫藥產品的質量要求，該指南將專門針對MDR第117條，該條款將為藥物 - 器械組合產品製定新的合規義務。
EMA計劃在2020年5月的最後期限之前完成這些指導方針，從而使MDR完全適用。
MDR第117條下的EMA和公告機構角色
在2019年早些時候，EMA發布了針對藥物 - 器械組合產品製造商的問答指南，該指南必須在明年滿足MDR第117條監管要求。EMA指出，該法規第117條要求公告機構參與歐洲市場對含有整體醫療器械或藥物 - 器械組合產品的醫藥產品的授權。
“這適用於與醫療器械形成整體產品的醫藥產品，其中藥品的作用是主要的，即屬於第1(8)條第2項的藥品，以及醫療器械用於管理藥品的藥品。 ，即醫療器械法規第1(9)條第2項，“EMA在問答文件中說明。
EMA問答解決的一些關鍵問題包括：
1.對於合格的藥物 - 器械組合產品，上市許可檔案應包括符合性評估結果或由設備組件的公告機構頒發的CE標誌); 對於缺少CE標記的設備組件，製造商必須提交來自公告機構的意見，以確定這些組件是否符合MDR要求。
2.為了符合MDR第117條的要求，產品的設備和藥用成分必須形成“單一的整體產品”;該產品必須僅用於藥物 - 設備組合; 並且產品不得重複使用。
3.對於新的上市許可申請人，藥品 - 設備組合產品的設備組件將需要符合性聲明或CE標誌，這將有助於確定設備組件是否符合法規附件I中規定的MDR要求。否則，申請人必須提供支持符合MR附件I規則的公告機構的意見。
4.根據EMA，目前在歐盟批準銷售的藥物 - 器械組合產品或者在2020年5月26日MDR執行日期之前提交的藥物 - 器械組合產品將不受MDR第117條要求的影響。但是，如果製造商對其產品進行實質性更改，更換或添加設備組件，則此類產品可能會受到MDR第117條要求的約束。