歐洲醫療器械法規(MDR)的8個問題已回答
在歐洲醫療器械法規(MDR)是一組新的法規管轄在歐洲生產和醫療器械的分布，以及遵守法規是強製性的醫療設備公司希望出售他們的產品在歐洲市場。
如果您的公司已經符合醫療器械指令(MDD)，請不要自滿 - MDR代表了全新的法規，並帶來了很多變化。
作為醫療器械公司的起點，我們創建了這篇文章，回答了關於新MDR的七個最重要的問題。
我們將介紹舊法規需要更新的原因，新MDR文檔的結構以及醫療設備公司需要了解的一些最新要求。
1.為什麼歐洲醫療器械法規(MDR)需要更新?
MDD需要更新的原因有很多。例如，當MDD於1992年成為法律時，作為醫療設備的軟件尚不存在。軟件是控製電機的東西，沒有患者可以用來監控自己健康的應用程序。
自1992年以來，歐洲的人口統計數據也發生了變化，人口越來越多，人們越來越傾向於向公眾提供醫療設備技術信息的透明度。
這些因素加在一起的原因是MDD被一項新指令所取代，該指令將鼓勵更廣泛地遵守整個歐洲的標準醫療設備法規。
2.新歐洲醫療器械法規(MDR)如何構建?
新的MDR文件長度為174頁。它包含13頁的介紹，隨後是10章(79頁)中的123篇文章和17個附件(80頁)。與長度為60頁的MDD相比，新法規更長，更詳細。除此之外，還發布了42項實施法案，用於澄清/實施MDR和12項授權法案，用於修改/修改。
這個新內容的原因是什麼?您可能不知道有源植入式醫療器械指令(AIMD)也已被整合到新的MDR中，但除此之外，還有很多以前不存在的內容。
3. 歐洲醫療器械法規(MDR)的主要主題變化是什麼?
與其前身MDD相比，新的歐洲MDR不太關注醫療器械製造的預批準階段，而是推動醫療器械監管的生命周期方法。
雖然舊的MDD基本上是醫療器械公司如何獲得CE標誌並進入市場的手冊，但新法規鼓勵在整個產品生命周期中提升醫療器械公司產品責任的政策和程序。
歐洲市場包括27個成員國(不包括英國)以及落入歐洲經濟區(列支敦士登，挪威，冰島)的其他成員國。該地區居住著5億人口的老齡化人口，隨著人口老齡化，他們麵臨著與醫療設備故障和不良事件相關的更大風險。這是法規關注產品生命周期的主要原因之一，而不僅僅是進入市場。
4.歐洲醫療器械法規(MDR)涵蓋哪些設備?
MDR將術語“醫療設備”定義為用於以下任何一項的“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：
a、診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，但不用於殘疾或傷害預防
b、調查，替換或修改解剖學，生理學或病理學過程
c、通過體外檢查來自人體的樣品提供數據
d、該定義涵蓋了廣泛的現有設備，但並非全部。MDR新指定了需要獲得CE標誌的某些類型的產品，包括用於清潔，消毒或消毒醫療設備的產品，以及用於控製和支持受孕的設備，無論是通過藥理學，免疫學還是代謝方式。
e、請務必直接查閱法規，以確定您的醫療器械是否屬於MDR。即便如此，根據您的設備分類，您可能不會遇到一些合規困難。根據MDR，I類設備不需要由第三方審核員(指定機構)進行QMS審核。
5. 歐洲醫療器械法規(MDR)附件XVI涵蓋哪些設備?
新的MDR共包含16個附件部分，最引人注目的部分是附件XVI。本節要求MDR涵蓋某些設備 - 以前可能不被視為醫療設備的設備。因此，一些公司首次受到醫療器械合規性規定的約束。
附件十六要求下列產品組符合MDR的要求：
a、隱形眼鏡和眼睛內或眼睛上使用的其他產品(此處將包括滴眼液和化妝品隱形眼鏡)
b、通過手術侵入手段將產品引入體內以修改解剖結構(矽乳房植入物現在符合條件)
c、用於麵部或其他皮下填充物的產品和物質(肉毒杆菌注射)
d、用於吸脂，脂肪分解或脂肪成形術的設備
e、用於紋身和脫毛的高強度輻射設備
f、使用電流或磁流刺激大腦的設備
i、附件XVI填補了以前MDD法規中存在的許多空白，特別是將其自身強加於逃避監管的程序中使用的設備，因為它們是化妝品而非醫療性質。
6. 歐洲醫療器械法規(MDR)是否需要增強的設備可追溯性?
a是的，它會的。新的MDR包括唯一設備識別(UDI)的授權，旨在促進該地區銷售的所有醫療設備的可追溯性。設備必須標有設備標識符(DI)，產品的每個批次或生產係列都將標有生產標識符(PI)。
bMDR還為臨床調查，產品注冊和上市後監督引入了新的數據庫。該EUDAMED數據庫將用作：允許指定機構的多個數據庫，醫療器械企業，消費者，監管者和其他利益相關者的係統來訪問在歐洲銷售的醫療器械的最新數據的一部分。
7. 歐洲醫療器械法規(MDR)將如何影響CE認證標誌?
目前，新的MDR對獲得CE標誌沒有顯著影響。盡管最終文件於2017年5月發布，但該法規要到2020年5月才能生效，這使得醫療器械公司有足夠的時間和機會實現合規。
截至2020年5月26日生效日期，醫療器械公司仍可獲得公告機構的合規認證，這些證書自發布之日起五年內有效，可實現平穩過渡期。在生效日期之前合法投放市場的設備可以在MDR生效後五年內出售，但其合規證書將於2024年5月25日全部失效。
8.新的歐洲醫療器械法規(MDR)將如何影響我的質量管理體係?
一旦新的MDR於2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”將不再存在或適用於質量體係。相反，他們將有一個新的名稱，並帶有更實質的意義 - 法規。簡單的翻譯是，這些變化現在將被視為法律 - 類似於FDA醫療器械法規。
製造商應遵循現在所謂的“一般義務”，以確保其質量管理體係(QMS)的合規性。這個全麵的清單可以從第X條開始在新的MDR中找到。
如MDR指南中所述，製造商應建立，記錄和實施質量體係，並在整個設備生命周期內保持其有效性。此外，還強調QMS 的管理功能，包括文檔存儲，上市後監控以及新設備和現有設備的風險評估所需的程序。
在QMS實施期間，製造商必須以質量手冊和書麵政策/程序的形式包括文檔，包括：
1.質量目標。
2.組織業務。
3.用於設備控製，驗證，驗證和設備審查的程序/技術。
4.製造階段的質量保證和驗證程序。
5.相關測試和試驗。
如果製造商計劃實施新的質量體係，他們必須提交“與認證機構一起評估其質量體係的申請”(不包括I類設備)，申請文件必須包括：
1.製造商目前的質量管理體係和用於確保充分性和有效性的程序。
2.製造商的PMS係統和臨床評估計劃，以及這兩個程序的描述，以確保這些程序將保持最新。
2.必須記錄用於滿足QMS和MDR / IVDR規定的當前程序以及每個程序的描述。
3.到2020年，3年過渡期將結束。在5月26 日之後，製造商必須為計劃在歐盟市場銷售的每台設備實施所有新的QMS規定。
結論
歐洲MDR體現了未來十年醫療器械監管環境將如何變化。新發布的ISO 13485：2016和MDSAP計劃已經在推動更高的標準化和更強的上市後監督要求，以及麵向流程的風險管理和設備管理的生命周期方法。
盡管MDR的生效日期在未來很遙遠，但今天的合規性承諾將使您的醫療公司在長期的行業繁榮中取得空前成功，並在滿足全球有價值市場的監管合規目標方麵取得空前成功。