什麼是EEA/EU/EC歐洲授權代表？
歐盟以外製造商生產的產品，尤其是醫療器械行業對產品的監管，促使了對授權代表的需求。正如醫療器械指令修正案（93/42/EEC）中所闡明的那樣，要求除CE認證標誌外，所有產品還必須有一名授權代表。如本修正案所述，授權代表應作為與歐盟成員國主管當局的聯絡點。
EAR有責任作為主管當局與非歐盟製造商之間的中立方，他們必須確保製造商遵守適用於製造商產品的歐洲指令中規定的合格評定程序。如果產品出現問題或疑問，EAR必須與製造商保持雙重責任。EAR必須提供製造商的聯係信息以放置在產品上，使EAR成為歐盟當局的主要聯係人。
EEA/EU/EC歐洲授權代表（授權代表）（EC代表）必須由非歐洲經濟區醫療器械製造商指定，符合指令2007/47/EC修訂的理事會指令93/42/EEC第14.2*條的要求。
EC代表：什麼是歐洲（EEA/EU/EC，英國）授權代表（授權代表）？
（歐洲經濟區/歐盟/歐共體，英國）歐洲授權代表（也稱為授權代表）是在歐洲經濟區（歐洲經濟區，包括歐盟和歐洲自you貿易聯盟）或英國（英國）成立的自然人或法人，明確指定由非歐洲製造商代表他執行適用指令中要求的某些任務。
歐洲授權代表的職責：
1.EAR遵守製造商對適用於產品的歐洲指令中規定的合格評定程序的遵守情況。
2.他們確保通過在投放市場之前在主管當局注冊的I類醫療設備來滿足法律要求。
3.他們確保將製造商的聯係信息提供給他們所代表的所有產品，從而充當歐盟當局的主要聯係人。
4.他們必須通知歐盟當局所有與產品有關的重大事故。
5.EAR必須了解歐盟各成員國以及歐洲自you貿易聯盟（EFTA）四個州的所有歐盟法規，並提供變更通知和對影響單個產品的指令的修訂。
6.他們必須隨時為歐盟成員國當局保留產品的技術文件，並對製造商的敏感產品信息保密，並在被要求時僅向有關當局發布。
出於新方法指令的目的，必須在社區內建立授權/授權代表。
授權/授權代表可由歐洲經濟區成員國的主管部門和機構代替製造商處理後者在新方法指令下的義務。
製造商的商業代表（例如進口商，授權/授權代理商，授權/授權經銷商），無論是否在共同體內部建立，都不應與新方法指令意義上的授權/授權代表混淆。
製造商通常對授權/授權代表代表他執行的操作負責。
從製造商到授權/授權代表的任務授權必須是明確的，並且應該以書麵形式進行，特別是要確定任務的內容和代表權力的限製。根據指令可授予授權/授權代表的任務具有行政性質。因此，除非另有規定，否則製造商不得委托確保製造過程確保產品符合性和設置技術文檔所必需的措施。此外，EEA/EU/EC授權/授權代表不能主動修改產品，以使其符合適用的指令。
*經指令2007/47/EC修訂的理事會指令93/42/EEC第14.2條：
如果以自己名義在市場上出售設備的製造商在成員國沒有注冊營業地，他應指定歐洲經濟區（EEA）的單一授權代表。對於第1款第1項中提到的裝置，授權代表應將其登記營業地所在的成員國的主管當局通知第1款所述的細節。
出於CE標誌符合性和單一市場或英國市場的目的，對歐盟國家的引用也應被視為對EEA國家（包括冰島，列支敦士登和挪威）的參考。
我們提供歐盟授權代表服務，協助您的產品順利進入歐盟市場！
我們提供歐盟授權代表服務，協助您的產品順利進入歐盟市場！
閱讀本文的人還閱讀了：
歐盟ce認證流程
做ce認證需要多長時間？
歐盟ce認證流程
做ce認證需要多長時間？