一、醫療器械CE標誌
“CE”不是首字母縮略詞，該標誌表示符合適用指令的基本要求。就醫療設備而言，這些指令是醫療設備指令 （93/42 / EEC），主動植入式醫療設備指令 （90/385 / EEC） 和體外診斷指令（IVDD）。
二、哪些國家/地區需要CE標誌用於醫療設備
歐盟成員國需要CE標誌，但歐盟成員國以外的一些國家已采用三種設備指令的要求，適用醫療器械國家的最佳清單是主管當局的聯係清單。
三、歐洲產品認證的“新方法”是什麼
“舊方法”涉及非常詳細的技術要求。“新方法”提供了更多的一般要求，以及安全和性能要求的標準化。新方法導致整個歐盟成員國的醫療器械自由流動。
四、醫療器械CE標誌的基本要求
這些是三個醫療器械方向附件I中規定的安全和性能要求，這些指令分為所有器件的一般要求，以及有關設計和構造（MDD和AIMD）或設計和製造（IVDD）的要求。澳大利亞和GHTF指導文件中概述的基本原則類似，隻有一些細微差別。
五、CE標誌旁邊的4位數字是什麼意思
4位數字是公告機構編號，點擊此處獲取每個4位數字的通知機構列表的鏈接。此數據庫還可用於識別哪些通知機構能夠為每種類型的產品頒發CE證書。
六、是ISO 9001認證要求CE標誌的醫療器械？
ISO 13485是適用於醫療器械的質量管理體係標準 - 不是ISO 9001.但是，它不需要通過ISO 13485認證。但是，ISO 13485與MDD協調一致，因此推測符合MDD。
七、如果您的公司切換Notified Bodies，那麼具有以前CE標誌的產品是否仍然有效？
是。一旦設備已經CE標記，CE標記有效。任何新產品都應標有新的公告機構（NB）編號。“灰色區域”是標記前一個NB號的庫存未用完時的標記轉換。兩個NB都要求製造商製定標簽轉換計劃，以便在以前的NB編號的所有庫存用完時進行概述。
八、什麼是醫療器械的“ 整合途徑 ”？
MDD第11條定義了各種設備的合格評定路線。符合路線的選項取決於設備分類。所涉及的MDD的各種附件是：附件II，III，IV，V，VI和VII。
九、什麼是製造商的符合性聲明？
符合性聲明（DoC）是製造商對特定評估過程的符合性聲明。這必須符合附件II，V，VI或VII。DoC必須識別設備係列，合法製造商，使用的合格評定流程，有效日期和DoC必須簽署的產品。
十。如何確定CE標誌的醫療器械分類？
附件九定義了歐洲的分類規則。還發布了MEDDEV指導文檔 ，該文檔有助於通過示例解釋分類規則。
十一。獲得醫療設備的CE證書需要多長時間？
實際審核時間僅為幾周，但該公司還需要獲得ISO 13485認證。對於高風險設備，更實際的審核時間表為12-16周，但大多數通知機構提供加速審核或設計檔案和技術文件的專門現場審核選項。
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