醫療器械一類ce認證
歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）隻有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述，因為它目前在醫療設備指令（93/42 / EEC）下。我們將討論器件的調節方式，器件分類，EC REP的作用，QMS要求等。
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I類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇公告機構來出這個證書，認證費用1~2萬人民幣。
Ia類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇的公告機構來出這個證書，3~4萬元人民幣可以搞定。
IIa類風險等級的醫療器械CE認證證書，如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書，8~10萬元人民幣左右。
IIb類風險等級的醫療器械CE認證證書，價格跨度較大不好評估呀。
醫療器械ce認證流程：
第1步：分類
任何製造商的第一步是仔細檢查他們的醫療設備，醫療器械打算做什麼，它是如何實現這一目標的？確定醫療器械的特性是至關重要且有價值的一步。
此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規，它們可能對製造商的醫療設備產生的影響，並確保其中的所有法規得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅限於製造商。
第2步：識別
在對醫療器械進行分類並明確強調周圍指令後，下一步是確定所有相關的歐洲協調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫療器械符合上述所有標準至關重要 - 有關醫療器械合規性的綜合文獻可在此處找到。
此時，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。
第3步：技術文檔
要獲得CE標誌，製造商必須填寫並編製必要的技術文件。這些可包括但不限於醫療器械測試，評估，產品檢查和相關審核，在此之後，製造商必須發布符合性聲明。
在獲得CE標誌之前，所有級別的所有醫療設備都需要技術文件，技術文件證明符合性並符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。
如果您在創建或審查技術文件方麵需要任何幫助，商通檢測將很樂意幫助您（作為技術文件服務的一部分）修改您擁有的文檔。
第4步：任命歐洲授權代表（EAR）
根據歐盟醫療器械指令93/42 / EEF第14.2條：“ 在歐盟市場上沒有注冊地址的製造商不得在歐盟市場上提供其醫療器械，除非他首先指定了授權代表[或EAR ]在歐盟。“因此，所有位於歐盟以外尋求其醫療器械CE標誌的製造商必須指定一名歐洲授權代表（或EAR）。
第5步：認證
對於I類產品，製造商將能夠自我認證醫療設備，對於上層產品，製造商需要與需要對技術文檔進行審核的認證機構合作。有關CE認證標誌和認證機構服務的信息可在此處找到，如果您的產品屬於上層類別，並且您需要尋求商通檢測來完成CE標記過程，您可以谘詢商通檢測專家並使用他們的幫助，以找到滿足您所有需求的公告機構。
第6步：粘貼CE標記
一旦醫療設備獲得認證，製造商終於準備好貼上CE標誌。必須在設備和相關包裝上以清晰可見的方式將醫療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。
第7步：國家規定
最後一步是遵守國家要求為了將醫療設備引入幾個歐盟國家（如法國，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），製造商必須完成對國家主管團體的額外注冊。
