一類醫療器械定義：
一類醫療器械，根據國際標準化組織(ISO)14971標準，定義為以下具有潛在低風險的醫療器械：
風險較低的原因：
1.與人體接觸時間較短或範圍較窄
2.用於外部使用或對人體產生輕微影響
3.不含有源元件（例如電池或電纜）
4.不會植入或穿刺人體（非無菌產品）
一類醫療器械示例：
1.醫用敷料和繃帶
2.牙科器械（如牙刷、漱口水）
3，助聽器
4.輪椅、拐杖等輔助設備
CE認證MDR醫療器械指令：
CE認證MDR是醫療器械法規(MDR)2017/745的簡稱，它是一項歐盟法規，於2021年5月26日生效。MDR取代了之前的醫療器械指令(MDD)93/42/EEC。
一類醫療器械CE認證是做：
簽訂歐代協議+準備技術文件和申請資料+歐盟藥監局注冊產品+DOC符合性聲明
一類醫療器械CE認證流程：
1.確定適用法規：
一類醫療器械受醫療器械法規(MDR)2017/745的監管。
2.分類醫療器械：
製造商需要根據MDR附件VIII規則將醫療器械歸類為一類。
3.符合基本要求：
製造商必須確保醫療器械符合MDR附錄I中規定的基本要求。
4.技術文檔：
製造商需要編製技術文檔，其中包括醫療器械的設計、製造和性能信息。
5.符合性聲明：
製造商需要MDR附錄III起草並簽署一份符合性聲明。
6.自我宣告CE標記：
製造商可以在醫療器械上附上CE標記，表明其符合基本要求並獲得CE認證。
認證資料周期：
填寫申請表，提供產品說明書和生產工藝流程，2~4周完成。
注：大多數一類器械不需要做產品測試，MDR於2021年5月26日生效，並將於2024年5月26日完全取代MDD。具體合規要求可能根據醫療器械的功能和類型而有所不同，建議製造商聯係商通檢測以獲取最新信息和指導。