在歐洲銷售的所有體外診斷(IVD)設備都需要CE認證標誌，CE標誌表明IVD設備符合歐洲體外診斷設備指令(IVDD 98/79/EC ),並且該設備可以在歐盟合法上市。歐洲新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)於2022年5月生效，為歐盟體外診斷法規要求帶來了實質性變化。
歐洲IVD設備分類：
1.IVD將軍(自我認證)
2.自測IVD
3.名單B IVD(附件二)
4.名單A IVD(附件二)
根據IVDR，將有四個基於風險的等級——A、B、C和d。大多數自測ivd將歸入C級，許多目前被歸類為自認證的ivd將被歸類為高風險。
ivd的CE流程與醫療器械的相似，但有一些關鍵的區別，請注意，一旦歐洲實施新IVDR，這一過程將發生重大變化。
經驗豐富的IVD公司技術文件準備和CE標記支持：
IVD製造商必須編製一份顯示符合IVDR的技術文件，您的IVD技術文檔必須包括關於您的設計、預期用途、風險評估和符合IVDR要求的途徑的信息。根據IVD的分類，一些ivd的技術文件需要一個認證機構來審查並頒發CE標誌證書。一旦完成，必須應要求提供給歐洲主管當局。
商通檢測可以在以下方麵提供幫助:
1.如果不清楚，請為您的IVD確定正確的分類。
2.確定設備的具體測試要求，以及適用的標準和MEDDEV文檔。
3.審查現有文件，以確定是否符合98/79/EC的基本要求。
4.審查您現有的技術文件或設計檔案，以確定和解決您的文檔中的任何差距。
5.對您的臨床證據進行評估，並準備您的臨床證據報告。
6.協助指定機構的選擇。
7.充當你的官員歐洲授權代表.
8.根據ISO 14971:2012標準進行風險評估。
9.協助製定警戒和上市後監督程序。
幫助您遵守ISO 13485:2016，並根據需要準備認證審核。
我們已經在歐洲和許多其他市場成功注冊了數千台ivd，例如加拿大和澳大利亞。
關於體外診斷(IVD)醫療器械歐盟CE標誌的常見問題：
如果我們要銷售自我認證的IVD，我們需要授權代表嗎？
是的，如果您在歐洲沒有營業場所，無論您的IVD屬於哪個類別，您都必須選擇一個EC代表。
所有類型的ivd都需要認證機構審核嗎？
除非您正在銷售自我認證的IVD設備，否則您將需要認證機構的介入和認證機構的ce證書。事實上，根據歐洲新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)，大多數IVD製造商需要聘請認證機構作為合格評估程序的一部分。
IVDR將如何影響我們產品目前的CE標誌認證？
《IVDR》於2022年5月生效，IVDD頒發的CE證書有效期至2025年5月。此外，在申請日(DoA)之前上市的普通ivd(根據IVDD)以及根據IVDR升級的普通ivd有額外的時間來符合IVDR。一般ivd(在IVDD下)在IVDR下是A級非無菌的，必須符合DoA的IVDR。還需要注意的是，IVDR第110(3)條適用於2022年5月26日的所有設備。