法規(EU) 2016/425個人防護設備 (PPE) 法規和英國退歐對產品合規性有何影響？
法規 (EU) 2016/425 於 2018 年 4 月 21 日生效，其既定目標是確保貿易自由流動和消費者保護。它將 PPE 定義為設計和製造供個人佩戴或持有的設備，以防止對該人的健康或安全造成一種或多種風險，包括可互換的組件和連接係統。
自 2021 年 1 月 1 日起，並在英國於 2016 年投票決定脫離歐盟後，PPE 在英國受到第 2016/425 號條例的監管。這基本上反映了法規 (EU) 2016/425，但要求運往英國市場的 PPE 必須帶有 UKCA 標誌。
商通檢測提供一站式方案，幫助歐盟和英國市場的 PPE 製造商和供應商確保其產品符合最新的強製執行法規。為了幫助利益相關者進一步了解該法規，我們的專家會回答您的常見問題。
我怎麼知道哪個 PPE 類別適用於我的產品？
PPE 法規根據風險對產品進行分類。建議參考法規以了解您的產品適合的位置，但粗略的指南如下：
I 類 – 旨在防範最小風險
II 類 – 旨在防範 I 類或 III 類中未包含的風險
III 類 – 旨在防止致命危險或可能嚴重且不可逆轉地影響用戶健康的風險
如果您仍然不確定，我們建議您查看 PPE 指南文件，其中提供了每個產品類別的表格，如果您仍然不確定，請聯係商通檢測。
一些與 PPE 產品分類相關的常見問題，例如：
個人用太陽鏡 – I 類
遊泳鏡和全臉呼吸管麵罩 - I 類
遊泳漂浮物——如果它們屬於 EN 13138 II 類
一般用途的防紫外線泳裝 - I 類
高能見度服裝和配飾 – II 類
織物烤箱手套/連指手套（家用）- II 類
50N 浮力輔助設備 – II 類
工作服 – I 類
有些產品分類的模糊：
例如，潛水服、防紫外線泳衣、運動服等可以屬於 I 類，但如果它們提供的保護不僅僅是紫外線，那麼它們可能屬於 II 類。
歐盟符合性聲明 (DoC) 必須用什麼語言編寫？
PPE 法規第 15 條規定，歐盟 DoC 必須“翻譯成 PPE 投放或投放市場的成員國要求的一種或多種語言。” 對於英國，這是英語。
注意：NB 或 AB 在認證過程中不需要檢查 DoC，製造商有責任起草並在必要時將其翻譯成目標市場的正確語言。
我們工廠的 ISO 9001 副本是否足以滿足技術文檔中的“內部生產控製”要求？
擁有 ISO 9001 表明您擁有適當的質量控製體係，但對於技術文檔來說還不夠，技術文檔必須包括所采取流程的相關信息。
DoC 是否必須提供給客戶和/或最終用戶？
是的，DoC 是強製性要求，必須隨產品一起提供，可以是硬拷貝形式，也可以通過最終用戶可以查看的網站鏈接提供。
合格評定：
如果產品麵向英國市場並且產品屬於 III 類，並且模塊 C2 由歐盟 NB 執行，我們將附加哪個編號？
對於 CE 認證，您將使用進行監督審核的歐盟 NB 編號。
如果您使用的是地役權 UKCA 方法，並且隻想在文檔上加上 UKCA 標記，那麼您不能使用 AB 編號，因為您的產品尚未通過所需的合格評定途徑。如果您選擇通過模塊 B 和 C2 的合格評定，那麼您必須選擇英國 AB。在那種情況下，您將使用 AB 號碼表示 UKCA。
對於 III 類 PPE，我們是否需要在將產品投放市場之前獲得模塊 D 認證，還是模塊 B 證書就足夠了？
您需要手頭同時擁有模塊 B 和模塊 D（或模塊 C2）證書。您將無法僅使用 III 類 PPE 的模塊 B 將產品投放市場。
Module B 認證持續多長時間？
模塊 B 證書必須每五年更新一次，以保持合規性並允許您的產品繼續投放市場。但是，如果在此期間您的產品發生變化或標準更新，您可能需要聯係您的認證機構更新證書。
我們在倉庫中有大量製造的高反產品/服裝庫存，可能要到 2027 年截止日期之後才能出售——提供僅帶有 CE 標誌的商品是否會受到處罰？
這取決於產品是否被視為“投放市場”。如果倉庫在 2027 年之前下了訂單，那麼它們將被歸類為已投放市場，因此您應該能夠在 2027 年之後繼續銷售它們，隻要您有訂單的書麵證據。然而，這些規則可能會改變。
我是一名進口商，我的供應商向我提供了製造商的 CE 證書。我還需要向NB申請CE證書嗎？
根據 PPE 法規第 10 條，進口商負有某些責任。但是，進口商不需要申請認證，因為他們不是以自己的名義將產品投放市場。將產品投放市場的製造商需要相關認證，無論是 Module B 還是 Module B、C2 或 D。
歐盟和英國法規之間是否存在差異？
當英國投票決定離開歐盟（英國退歐）時，它將現有的 PPE 法規納入其立法，英國政府為其指定了名稱（名稱）。英國的 PPE 法規反映了歐盟版本，除了用英國要求取代了歐盟的任何方麵。
英國和英國有什麼區別？
英國由英格蘭、北愛爾蘭、蘇格蘭和威爾士組成，但 GB 僅包含英格蘭、蘇格蘭和威爾士。根據歐盟/英國貿易協定的條款，北愛爾蘭繼續接受 CE 標誌並有單獨的規則。UKCA 僅與 GB 相關。
公告機構 (NB) 和認可機構 (AB) 有什麼區別？
NB 位於歐盟（CE 標誌），AB 位於英國（UKCA 標誌）。他們提供相同的服務，但針對各自的領域。
如果我在產品上應用 UKCA 標記而不包括 UKCA AB，我們是否需要在 UKCA 聲明中提及歐盟 NB？
目前尚不清楚。英國政府建議，要將產品投放市場，必須創建英國 DoC。但是，根據地役權，製造商可以將 UKCA 標誌應用於文檔，而無需通過 AB 進行合格評定。這意味著英國 DoC 無法引用 UKCA 證書編號或 AB 詳細信息。但是，使用 UKCA 標誌的許可基於 CE 標誌符合性和頒發的認證。
當 UKCA 標誌要貼在基於 CE 證書的產品上時，我該如何繼續使用我的 III 類 PPE？由於沒有 AB，您不能將 NB/AB 編號與 UKCA 標誌一起出示。
您將能夠在您的產品文檔中使用 UKCA。但是，如果您沒有通過英國 AB 的官方合規途徑，您將無法在標記上使用 AB 編號，隻能使用 UKCA 徽標。
我們是否需要從 2024 年 12 月 31 日起刪除 CE 標誌，或者我們可以在產品上同時擁有 CE 和 UKCA 標誌嗎？
這尚未得到澄清。然而，按照目前的流程，每個市場都會尋找自己的合格標記，不會檢查其他的。因此，如果您目前同時擁有 CE 和 UKCA 標誌，歐盟將考慮 CE 方麵，而英國將尋找 UKCA 方麵。這也應在地役權期結束後（2027 年 12 月 31 日）適用。
PPE 能否同時帶有 CE 和 UKCA 標誌？
是的。這是正確的，但請注意，如果您的產品未經過必要的合格評定流程，則不能使用 AB 詳細信息。
UKCA 合格評定過程需要多長時間？
周轉時間 (TAT) 取決於工作量和客戶群，因此每個 AB 都不同。目前，UK有一個為期兩周的 TAT。
如果產品在 2018 年獲得認證（帶有 CE 標誌），即使現有證書在 2023 年到期，該產品在延長期結束（2024 年 12 月 31 日）之前是否仍可以在英國銷售？
該產品仍然可以投放到英國市場，直到 2023 年證書到期。然後您可以更新您的 CE 證書，隻要在 2024 年 12 月之前，這意味著在地役權下，您的產品仍然可以在 2027 年 12 月之前投放到 GB 市場，或者直到您的證書到期（以較早者為準）。但是，如果您在 2024 年 12 月之前沒有更新 CE 證書，那麼您需要從 2025 年 1 月 1 日起申請 CE 和 UKCA 認證。
我們是否需要歐盟和英國的不同代表，或者我們可以使用同一個歐盟代表？
對於英國市場，您需要有位於英國的第三方來承擔責任，這可能是當地代表、進口商、運營基地等。
目前尚不清楚英國地址是否需要有人值守。我們建議您查看法規中的進口商、分銷商和代表部分。
PPE 法規要求提供英國 DoC 中的證書編號，但如果產品未經英國 AB 評估，則英國 DoC 上不應有 AB 詳細信息。如果評估是針對 CE 標誌，是否應將此信息排除在 UKCA DoC 之外？
英國政府尚未澄清這一點。
我們目前隻向英國市場提供 PPE 產品，但可能希望擴展到歐盟。我們需要 UKCA 和 CE 標誌嗎？
是的。如果您目前隻在英國市場銷售但希望擴展到歐盟，則您需要同時獲得 UKCA 和 CE 認證。歐盟不接受UKCA認證。
我正在將我的產品投放到英國市場。獲得CE認證就足夠了嗎？還是我還需要準備UKCA DoC？
如果您使用地役權方法，CE 認證足以讓您的產品進入 GB 市場，但建議您將 UKCA 放在文檔中並擁有 UKCA DoC。