怎麼確定產品CE認證用什麼指令?
確定適用於您產品的指令是整個CE標記過程中最關鍵的一步,這是您了解您的產品是否需要CE標記的步驟,為此,您需要檢查您的產品是否符合24項CE指令中的任何一項。如果您的產品屬於一個或多個CE指令,那麼這意味著您需要CE標記它。
要確定哪些指令適用於您的產品,您可能需要首先回答以下問題:
誰將使用該產品?
安裝/使用產品的條件是什麼?
該產品的用途是什麼?它適用於家庭或工業/農業用途嗎?
您打算在哪裏銷售產品?(一些歐盟國家仍有某些國家規定)
在確定產品符合CE要求所需的所有CE指令和標準後,您需要確定是否必須通過第三方評估。每個歐盟指令都將說明您是否需要第三方評估,但請注意並非所有CE指令都需要它。在這方麵,您必須了解適用的CE指令要求的內容。如果您不需要,可以依靠內部設施評估產品的CE符合性。在所有其他情況下,評估由合格評定機構進行,在歐洲也稱為認證機構。
指定機構是由歐盟國家指定的組織,用於評估特定產品的CE符合性。這些機構執行與合格評定有關的任務。例如,審查技術文件和測試報告。指定機構還進行審核,以驗證製造商是否已正確完成第一步,即確定正確的指令和基本要求。
指示需要指定機構的指令是醫療器械指令; 簡易壓力容器指令,壓力設備指令,潛在爆炸大氣指令中的設備和保護係統,以及燃燒氣體燃料的器具指令。但是,請注意,如果您遵循協調標準,其他一些CE指令可能不需要使用指定機構。例如,機械指令和玩具安全指令。
產品CE認證合規性評估
要了解您的產品符合適用指令中的相應要求,您需要對其進行測試和記錄,在每個CE指令中,您都可以找到所有CE合規性評估程序(模塊),您需要進行。合格評定模塊為8(見下表),但其中一個或多個可以申請您的特定產品。如果您的產品更接近模塊H,需要檢測的認證機構要求高(可能需要公告機構的認證)。
CE合規性評估包括許多活動,其中包括目視檢查,產品測試,風險分析以及產品標簽和說明的審查。要對您的產品進行風險分析,您應該能夠回答以下問題:
產品有哪些危害?
對人,動物,其他物品或環境有任何風險嗎?
根據現行的歐盟指令,可以采用哪些解決方案來降低風險?
重要的是要知道,作為製造商,隻要適用的CE指令允許,您就可以在不同的CE合規性評估模塊中進行選擇,這可以幫助您節省大量的時間和金錢。
但是,確定是否有任何CE指令適用於您的產品似乎很容易,但這比您想象的要困難。
創建符合性聲明
符合性聲明是正式證明您的產品符合適用的CE指令中的基本要求的文件。擁有該文件後,您承認您對產品的CE合規性負全部責任。本文件代表您的法律義務。
編譯完技術文件後,您可以創建並簽署符合性聲明。在您準備好保證您的產品符合指定的歐盟指令和相關標準的要求後,您應該這樣做。為了讓您了解符合性聲明的確切含義,請查看下圖。
一般而言,符合性聲明隻有一頁,包括以下信息:
1.發布聲明的製造商/進口商的名稱和地址。
2.產品標識(名稱,型號或型號,以及所有相關的附加信息,如序列號)。
3.參考適用指令的準確,完整和明確定義的方式,宣布符合CE標準。
4.用於驗證產品是否符合指令要求的統一標準/方法。
5.這些也必須徹底和精確地定義。
6.首席執行官或同等人的聲明,簽名和頭銜的簽發日期。
7.聲明製造商/代表方全權負責產品符合相關指令。
8.參與合格評定的任何通知或第三方機構的名稱,地址和標識號
9.擁有技術文件的歐盟境內個人或組織的名稱和地址。
10.如果要求,應立即向歐盟入境點的任何歐盟當局提交符合性聲明。
無線電設備指令(RED) - 2014/53 / EU
低電壓指令(LVD) - 2014/35 / EU
電磁兼容指令(EMC) - 2014/30 / EU
醫療器械指令(MDD) - 2007/47 / EC
有源植入設備指令(AIMD) - 90/385 / EEC
體外診斷醫療器械指令(INVMD) - 98/79 / EC
機器指令(MD) - 2006/42 / EC
限製使用某些有害物質(RoHS) - 2011/65 / EU
廢棄電子電氣設備指令(WEEE) - 2012/19 / EU
電池指令(BATTERY) - 2006/66 / EC
潛在爆炸性環境設備(ATEX) - 2014/34 / EU
能源相關產品的EcoDesign要求(ECODESIGN) - 2009/125 / EC
能源相關產品標簽指令(LERP) - 2010/30 / EU
包裝和包裝廢物指令(廢物) - 2015/720
通用產品安全指令(GPSD) - 2001/95 / EC
個人防護設備指令(PPE) - 2016/425 / EU
關於民用爆炸物(ECU)的指令- 2014/28 / EU
煙火製品指令(PTA) - 2013/29 / EU
測量儀器指令(MID) - 2014/32 / EU
非自動稱重儀器指令(NAWI) - 2014/31 / EU
索道裝置規範(CWI) - 2016/424
升降機和升降機安全部件指令(LIFTS) - 2014/33 / EU