醫療器械CE認證新法規5月開始實行了，您的公司無法按時完成該怎麼辦？
在2020年5月26日全麵生效後，您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR）？自2017年引入歐盟MDR以來，醫療器械行業的公司已經經曆了三年的過渡期，以根據新法規重新認證其產品並確保持續的市場準入。
在2020年5月26日全麵生效後，您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR）？自2017年引入歐盟MDR以來，醫療器械行業的公司已經經曆了三年的過渡期，以根據新法規重新認證其產品並確保持續的市場準入。
但是，缺乏指定機構和資源可用性的延遲增加了公司可能無法按時完成的可能性，行業代表也對這些挑戰提出了擔憂。根據最近的一項調查，隻有27％的醫療設備製造商期望在截止日期之前完全合規。
如果您的公司尚未根據MDR重新認證其產品，則有個好消息：EU MDR規定允許製造商確保在截止日期之後仍可在市場上購買醫療設備。
要了解有關將哪些數據提交給指定機構的更多信息，請下載我們的指南，《公告機構：根據歐盟醫療器械法規認證您的產品》。
從指定的指定機構獲得CE認證證書？
建立了歐盟MDR法律框架的製造商可以根據法規的新要求獲得歐洲合格認證（CE）認證。這必須通過一個由耐多藥指定的指定機構來完成，該機構隻有九個，盡管歐洲委員會表示已有44個現有的指定機構申請了指定。
CE認證是一種法規標準，用於確認產品在歐洲經濟區可以安全銷售和使用。沒有單一的監管機構可以授予CE認證，這意味著公司有責任確定其要求並收集和驗證適用的數據，以及其他任務。第三方解決方案支持公司獲得此認證，但是指定機構仍將需要進行獨立的合格評定，以確保產品能夠投放市場。
合格設備的寬限期
MDR的第120（3）條允許醫療器械指令（MDD）指定的指定機構更新或擴展根據MDD發行的證書。這些指定機構可以這樣做直到2020年5月26日，為擁有MDD認證產品的公司提供寬限期。利用現有的醫療設備數據可以幫助公司收集他們需要的信息，以進行機構通知。
此規定僅適用於尚未收到“重大更改”的產品（歐盟MDR法律文本第120（3）條），但在沒有歐洲委員會的官方指導的情況下，確定什麼構成“重大更改”表示進一步的挑戰。此外，三組低風險的I類醫療設備（可重複使用的手術器械，處於無菌條件下的設備以及具有測量功能的設備）已獲得額外的四年寬限期，前提是它們已完全符合MDD要求。 。
該（EUDAMED）歐數據庫醫療器械的延遲兩年，同時，不提供任何合規寬限期。盡管直到2022年才需要向數據庫進行電子報告，但MDR範圍內的公司仍將需要滿足公告機構的報告要求，盡管其格式和過程尚未定義。
申請限時減損
製造商還可以在國家一級申請限時減損，以確保產品仍然可供患者使用。一旦獲得國家批準，歐盟委員會便可以使這些減損適用於整個歐盟。減損通常有幾個星期的時間限製，但從理論上講，可以延長到允許機構批準的額外時間。
這些規定為醫療器械公司提供了在截止日期前麵臨的其他選擇，以使他們的產品在市場上銷售並提供給患者，盡管時間有限。充分利用這些規定仍需要付出巨大的努力，以確保收集準確的產品數據並將其提交給指定機構和其他當局。
通過使用強大的供應鏈數據管理係統（例如，“合規性遵守平台”），公司可以收集和管理滿足各種法規（包括歐盟MDR第10.4節中的受限物質要求）所需的數據。
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