對於歐盟（EU）中的醫療器械公司而言，2020年5月26日的歐盟醫療器械法規（MDR）申請日期迫在眉睫。未能按時完成任務意味著公司將無法將產品引入歐洲經濟區。
首次於2017年推出的新法規範圍內的公司已經經曆了三年的過渡期，以在2020年5月之前重新認證其產品。但是，隻有少數指定機構獲得了歐盟MDR認證和複雜的報告要求，從而確保了合規性進行監管是一個耗時的過程。
距離截止日期隻有三個月，時間已經用完了，了解您的公司在歐盟MDR認證流程方麵的立場對於及時滿足法規要求並確保持續的市場準入至關重要。
歐盟MDR合規性檢查表：迄今為止的進度跟蹤
確保醫療設備完全符合歐盟MDR要求並通過認證的過程非常耗資源，需要大量的精力。理想情況下，此過程應在2017年歐盟MDR宣布後不久開始。
到2020年初，醫療器械公司應已完成數項任務，以在5月26日這一截止日期之前完成：
產品範圍：
與替代的醫療器械指令（MDD）相比，MDR的產品範圍更廣。例如，MDR中的新標準將不具有特定醫療用途的各種產品和設備納入了範圍，包括洗劑或凝膠分配器，彩色隱形眼鏡和潤喉糖。該法規的法律文本中還概述了22條規則，以確定範圍內產品的分類，從而告知了報告責任。
差距分析：
確定產品範圍後，公司應確定需要收集哪些數據以證明合規性。基於範圍界定和分類工作，某些產品可能隻需要最少的數據和自我認證，而其他產品則需要更多的工作。利用MDD下的數據集可幫助公司識別其擁有的數據以及從供應鏈中收集所需的信息。
收集數據：
根據歐盟MDR第10.4節，公司必須收集有關醫療器械生產中所用物質的各種數據，並逐條報告該數據。收集這些信息需要大量的供應商參與，以收集法規範圍內的物質，零件和材料的聲明。
驗證數據：
收集數據後，必須對其進行驗證和驗證。無論產品需要什麼數據，所有產品都將需要獲得批準的質量管理體係和技術文件的證明。使用基於雲的平台解決方案（例如，Assent Compliance Platform）可以幫助公司有效地收集和管理這些數據。
準備要獲得公告機構批準的技術文件：
在法規範圍內，必須將通過歐盟MDR遵從計劃收集的數據彙編成每種產品的準確技術文件。然後將這些技術文件發送到認證機構，以認證產品。
EUDAMED延誤的影響
產品在歐盟MDR範圍內的公司必須向歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）提交數據，該數據庫在歐盟委員會較早的公告中被推遲到2022年5月。
預計即將發布臨時EUDAMED數據庫，以及支持EU MDR醫療器械產品批準流程所需的任務。該法規的法律文本允許這樣做，因為第123（3）（d）條規定了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC關於交換信息（例如警惕性報告，臨床檢查，設備的信息）的規定。注冊和證書通知），直到EUDAMED完全發揮作用為止。
還應注意，這些規定下的某些舊式認證機構可能不再可用，因為它們可能不再作為認證機構存在或已過渡到歐盟MDR。
倒計時至2020年5月
在到2020年5月26日申請日期之前，公司必須通過將產品技術文件提交給指定機構來完成產品認證過程。一旦獲得公告機構的批準，就可以在認證產品上貼上CE標記，這意味著可以將其放置在EEA中。
雖然這是證明符合歐盟MDR的最後一步，但從初次提交給指定機構起，整個過程可能需要長達14個月的時間才能完成。根據最近畢馬威的調查醫療器械公司中，隻有27％的受訪者預計，到2020年5月26日，是歐盟MDR完全兼容。此外，目前隻有九個指定的認證機構，可以調節下認證的設備。這種短缺可能會繼續在審批過程中造成瓶頸。
如果調查範圍內的公司無法在5月26日的申請截止日期之前完成，則它們可能會失去市場準入或麵臨執法行動。
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