FDA和CE認證批準：
當要保持與美國FDA法規和歐盟（EU）醫療設備指令（MDD）的一致性，這些法規已過渡到新的《醫療設備法規》（MDR）時，醫療設備公司無疑會遇到一些困難。
2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫療器械法規，並參考法規（EU）2017/745（以下簡稱：MDR 2017/745）。這項新法規將從2020年起全麵生效，取代現行的規範醫療器械的醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC。在我們撰寫的上一篇文章中了解更多有關此的內容。
對於那些獲得FDA上市前批準的公司而言，鬥爭變得更加艱巨，因為他們發現MDD要求很複雜。如果一家公司希望將其產品/服務提供給美國和歐洲市場使用，則應了解一些通用但必不可少的條款和程序。
醫療器械CE認證合格評定：
合格評定是製造商證明其醫療設備符合CE標記要求的過程和程序。這取決於產品類別。
歐盟分為四類：
歐盟分為四類：
1.一類
2. IIa
類3. IIb
類4. III類
FDA分為三類：
1. I
類2. II
類3. III類
顯然，在美國提交的同類產品中，產品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準（PMA）不同。
歐盟產品批準呈件完全基於類別，並且每個呈件必須完全相同。因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應用程序的產品相比，具有表麵510（k）的產品缺乏技術文檔的產品將處於不利地位。
歐盟技術文件與美國510（k）之間的異同
歐盟和美國市場中的公司有義務處理和彙編其產品的足夠技術文件，以通過安全測試。
技術文件是歐盟的一個術語，用於描述為I類，IIa類和IIb類產品創建的文檔。III類產品有一個不同的技術文件名，稱為：Design Dossier。
在美國，該技術文件的等效項是：
1. 510（k）>用於與市場上已有產品相似的產品。
2. PMA應用> III類和高風險II類設備必需。
MDD在附件I中列出了可能影響醫療設備安全性的因素清單。它構成產品應遵守的基本要求的基礎。
技術文件還包括歐洲規範（EN）協調標準和其他對於通過EN合格標準很重要的標準。
有數百種適用於醫療設備的EN協調標準，這些標準可以分為影響設備的兩類因素。其中包括風險評估，包裝，標簽和說明。另一個包括更醫學上傾向於使用的因素，例如伽瑪或環氧乙烷滅菌。如果沒有適用的歐洲標準，則其他標準（例如國家或國際標準）將生效。
不用說要聲稱符合標準，應該以各種評估的結果為後盾，例如風險分析，測試結果，安全報告，臨床試驗數據等。
歐盟文檔比FDA更詳細和結構化，但是，好消息是，FDA已增加了其要求的信息範圍，其中包括用於風險分析的技術和安全標準。因此，將要申請FDA認證或最近已完成流程的公司顯然將滿足大多數歐盟要求
這將我們帶到最後一部分，即無菌和非無菌設備。
無菌和非無菌設備的質量保證
歐盟不允許這些公司在製造和包裝過程中向設備過量使用化學藥品，FDA允許使用更高水平的消毒劑，這使得美國製造商很難通過歐盟對無菌設備的質量體係要求。I類非無菌設備應能夠滿足歐盟要求的85％。
標簽翻譯
使過程變得有些困難的另一個重要因素是多種語言的翻譯。如果公司要在所有15個歐盟國家/地區銷售設備，則可能需要12種語言的標簽翻譯。
許多人麵臨著如何彌合這些製度之間的鴻溝，以在兩個市場上獲得產品準入的挑戰。獲得FDA上市前批準的公司會發現MDD要求很複雜。
此外，在美國，同一類別產品的提交曆史上對上市前通知（510（k））的要求與上市前批準（PMA）不同，而歐盟產品批準提交則完全基於類別，並且每次提交都必須滿足完全相同的要求。
在歐盟，術語“技術文件”用來描述該文件是針對I類，IIa類和IIb類產品編寫的。III類產品有一個不同的技術文件，稱為：設計檔案。在技術文件中，歐盟要求以比FDA要求更為詳細，結構化和特定的方式來組織文檔。MDD在附件I中列出了建立最低安全考慮的基本要求。
美國醫療器械製造商在無菌器械和非無菌器械的質量體係要求方麵麵臨著更大的挑戰。
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