可穿戴醫療設備CE認證怎麼辦理？
可穿戴手表，可幫助消費者更好地了解自己的飲食習慣；向信號醫生發送信號的可穿衣服；智能手表：它們隻是歐盟市場上越來越多，越來越複雜的“可穿戴設備”的幾個例子。這些技術是許多人生活中不可或缺的一部分，在某些情況下，它們使醫療保健專業人員可以實時跟蹤患者的狀況或習慣。
製造商如何確定哪些可穿戴設備符合醫療設備的條件？
他們如何評估自己的設備是否需要ce認證標誌？他們是否必須區分實際的“可穿戴設備”和它們隨附的硬件或軟件？在這篇簡短的文章中，我們簡要分析了其中一些問題。本文首先研究什麼是“可穿戴設備”，以及它們是否符合當前和未來歐盟法規中的醫療設備資格。然後，它討論了歐盟醫療器械規則對這些產品的適用性。這些規則的應用通常是複雜的，並且高度特定於事實。
什麼是“可穿戴設備”？
歐盟沒有“可穿戴設備”的法律定義，但歐盟委員會在其《智能可穿戴設備反思和方向報告》中提出了智能可穿戴設備的定義。論文指出：“智能可穿戴設備是可以計算佩戴者和/或周圍環境的人體計算和傳感設備。可穿戴設備可以直接通過嵌入式無線連接或通過其他設備（例如智能手機）進行通信。（…）智能可穿戴設備可能具有控製，通信，存儲和驅動功能。”
因此，“可穿戴設備”一詞實際上涵蓋了非常廣泛的項目和技術，並且市場也在不斷發展。可穿戴設備的清單確實很長。例如：智能手表，健身追蹤器，手鐲，智能貼片，隨身穿戴的智能衣服和智能織物，智能鞋，帶有傳感器的智能眼鏡，虛擬現實耳機，外骨骼（可穿戴機器人），智能珠寶（例如要監視的耳環）實際上，該術語還可以涵蓋可植入項目，但本文並未解決歐盟法律對可植入醫療設備的特定要求。
可穿戴醫療設備是否符合歐盟醫療設備規則？
當前醫療器械指令下的分析：
可能看起來很簡單的問題的答案非常複雜，主要是因為相關歐盟法律和指南的應用是針對特定事實的。根據醫療器械指令93/42 / EEC（“ MDD”），醫療器械被定義為“任何儀器，設備，器具，軟件，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用”，並且“由製造商指定”用於人類”（除其他事項外）用於“診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，[或]傷害或殘障”，或用於“研究，更換或修改解剖結構”或生理過程（...）。”
通常，當打算將設備用於醫療目的時，它們就有資格作為醫療設備，然而，術語“醫學目的”沒有定義並且可以解釋。
下麵我們簡要評估此定義的關鍵組成部分以及它們如何應用於可穿戴設備：
1. “特定用途的製造商意圖使用”：
特定目的是“根據製造商在標簽，說明和/或促銷材料中提供的數據，將設備用於特定用途 ”（ 《醫療器械指令》第1（2）（g）條。歐洲法院（“ ECJ”）認為，“ [如果製造商未將產品構想為用於醫療目的，則不需要其作為醫療器械的認證”，因為它不屬於MDD（案例C-219 / 11 Brain Products GmbH V Biosemi VOF等）。
因此，製造商如何宣傳和描述產品可能對分類為醫療器械有重要影響。
例如：
監測心率的手鐲，根據情況，此設備可能不在醫療設備規則的範圍內，但是，分析並不簡單。一方麵，人們可能會認為手鐲用於調查生理過程，這將觸發對醫療器械的分類。另一方麵，如果心率監測沒有任何醫療用途，但例如旨在在跑步或其他體育鍛煉中為用戶提供自己的信息，則它可能不受醫療設備規則的約束。MEDDEV指南2.1 / 6對此提供了支持，其中規定：“製造商明確打算將其本身用於醫療設備定義中規定的一種或多種醫療目的的軟件為醫療設備。
在此基礎上，當用於一般健身目的時，心率監測手環將不符合醫療設備的標準，但如果有意使用，則可以符合醫療設備的標準，目的例如涉及心髒疾病的監測或預防。
2. “無論是單獨使用還是結合使用”：
實際的可穿戴設備（衣服，手表等）通常會帶有處理單元（智能手機，計算機等），在這方麵，MDD下的“附件”概念是相關的。該指令將附件定義為“雖然不是設備的物品，但其製造商專門將其與設備一起使用，以使其能夠根據設備製造商所打算使用的設備來使用” （《醫療器械指令》第1（2）（b）條）。配件也要遵守MDD的實質要求，並需要帶有ce認證標誌。
示例：
用於各種目的並與應用一起銷售的智能手表，同樣，這些物品是否符合醫療設備的要求，取決於各種因素。第一個問題是，該項目是屬於其自身權利的設備還是彼此的附件。例如，MHRA 關於“包括應用程序的醫療設備獨立軟件”的指南規定，“移動設備上的軟件與監控設備無線鏈接以記錄數據”應被視為附件，因為它是“旨在實現的產品取決於手表的功能以及它打算用於的應用程序，一個手表確實可以作為另一個手表的附件。
其次，很大程度上取決於手表或應用的預期用途。與歐盟級別指南中的示例進行類比可以更清楚地說明這一點。根據醫療設備社區法規框架中的邊界和分類手冊（2018年10月），用於管理痣圖片的移動應用程序不符合醫療設備軟件的要求，而用於科學評估痣的移動應用程序則可以作為醫療設備軟件使用，因為出於個人患者的醫療利益，對數據進行的操作不僅限於存儲。此外，基於MEDDEV指南2.1 / 1，除非在醫療產品中指定了特定的醫療用途，否則通常在醫療環境中使用的具有多種用途的產品通常不是醫療設備。
歐洲法院最近確認了這一分析，並認為“其中一種軟件至少具有一種功能，使得可以使用患者特定數據來檢測禁忌症，藥物相互作用和過量藥物等。就該功能而言，即使該軟件未直接在人體中或在人體上起作用，也應使用[MDD]定義的醫療設備。
”此外，法院還參考了MEDDEV指南2.1 / 6，並明確指出：“就醫療軟件而言，包括符合術語“醫療器械”定義的兩個模塊以及不符合術語“醫療器械”且不是指令第1（2）（b）條所指的附件的其他模塊93/42，隻有前者在指令範圍內，並且必須標記為ce認證。這表明智能手表及其應使用的應用的分類在很大程度上取決於這兩項的預期目的。
未來醫療器械法規下的分析
MDD將由2017/745號醫療器械法規取代（以下簡稱“ MDR”）自2020年5月26日起生效（包括重要的過渡措施）。根據MDR，醫療器械的新定義與MDD的定義並沒有很大不同，但是在某些可穿戴設備的分類方麵可能存在一些重要的細微差別。例如，新醫療器械定義下的預期目的已擴大到還包括“預測”和“預後”。這些新的可能性可能帶來某些數字醫療技術，能夠預測人們患某些疾病的可能性，在醫療設備的定義之內。總而言之，我們預計新的醫療設備定義不會對可穿戴設備產生巨大影響。也就是說，某些可穿戴設備（例如某些數字健康應用）目前不受歐盟醫療設備法規的約束，
為什麼將可穿戴設備分類為醫療器械很重要？
根據MDD，醫療器械製造商應承擔各種監管義務。特別是，MDD要求（除其他事項外）在醫療器械投放到歐盟市場之前必須在其上貼有ce認證標誌，並起草合格聲明。如果設備符合MDD的實質性要求（例如，安全要求），則僅允許製造商施加ce認證標誌。要確定設備是否符合醫療設備規則，就需要遵守所謂的“合格評定程序”。
在MDR下，實質性要求和合格評定程序更加複雜且繁重，例如，其中一項更改是，製造商將很少被允許自我認證是否符合醫療器械規則，而需要讓指定機構參與對其進行評估。對於某些可穿戴設備，自我認證將繼續滿足要求；對於其他人，有必要的身體參與。是否需要通知身體參與在很大程度上取決於設備的分類。
根據設備的健康風險，MDD將設備分類為I類至III類設備，在歐盟，目前市場上符合醫療器械定義的可穿戴設備中有很大一部分符合MDD規定的I類設備。例如，大多數軟件設備 目前符合I類設備的資格，因此不需要經過指定機構的認證。
關於軟件，MDR還包含更複雜的分類規則，該法規的附件八規定，“旨在監測生理過程的軟件被歸類為IIa類，除非其旨在監測重要的生理參數，而這些參數的變化性質可能會導致對人體的直接危險。根據MDR，當前屬於I類設備的可穿戴設備可能會變成Ma類IIa或IIb類，這具有重要意義，例如需要獲得公告的身體認證。
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