電子香煙CE認證
電子香煙人們對含尼-丁產品(NCP)的監管非常感興趣,幫助吸煙者打破對煙草產品尼-丁的依賴,電子煙作為香煙的替代品。
兩項指令適用於含尼-丁產品的監管:
1.煙草製品指令2014/40 / EU
2.醫藥產品指令2001/83 / EC
3.隻有一個指令可以適用於任何特定產品,相應的指令將由製造商的聲明和規範確定。
電子煙CE認證煙草製品指令
如果電子煙製造商未提出醫療索賠並滿足以下標準,則適用煙草製品指令(TPD):
1.最大墨盒/罐尺寸2毫升
2.最大補充容器容量10毫升
3.最大濃度為20毫克/毫升尼-丁
4.在這種情況下,歐洲成員國必須從2016年5月20日起采用TPD中規定的措施。成員國的指定主管當局將負責監管和監督。沒有要求通知機構參與TPD規定的電子香煙。如需進一步的建議,請訪問MHRA網站 - 電子香煙:消費品法規。
藥用產品指令
對化學物質成癮是一種醫學狀況,任何聲稱用支持性臨床數據治療成癮的產品屬於藥品指令(MPD)。
不符合上述TPD標準的電子香煙受MPD管製,製造商必須獲得含有尼-丁產品(NCP)的人用醫藥產品的上市許可 - 參見法律框架。公告機構不參與批準醫藥產品的上市許可。然而,由於電子煙包含諸如電池和加熱元件的組件,因此與醫療設備相關的立法也是相關的。由於在許多情況下,與含尼-丁產品分開供應的電子煙的輸送/管理部分將被視為醫療設備,因此需要根據醫療設備規定進行CE標記。
NCP(藥品)和單獨提供給NCP(設備)的輸送係統的應用可以並行運行。所有認證機構和藥品代理商合格評定均已成功完成,即可頒發CE證書。
電子煙CE認證檢測標準:
電子/電子產品等電子煙屬於CE標誌,因此符合3種不同指令的要求:2006/95 / EC - hth华体会登录 - 電磁兼容指令2011/65 / EU - 指令ROHS低電壓指令僅適用於產品配備外部電源(直接連接到230V的電源)用於為香煙充電的情況。
該指令根據產品類型和最終應用,製定了一係列滿足其基本要求的標準,對於電子設備的通用電源,可以驗證這些電源符合EN 60950和EN 61558,建議是在市場上找到並使用已經由歐洲認證機構認證的電源(TUV,VDE,NEMKO,DEKRA ......以及許多其他在本地運營的電源,即使在亞洲市場也是如此)。
EMC指令適用於所有電氣/電子產品,電子煙(也沒有電源)屬於指令範圍,因此必須檢查是否符合統一標準,對於電子煙,協調標準是EN 61000-6-1(排放)和EN 61000-6-3(免疫)或作為EN 55022和EN 55024的替代.ROHS指令涉及限製使用某些有害物質。
電氣和電子設備限製物質是鉛,鎘,汞,六價鉻和多溴聯苯(PBB和PBDE),其濃度可低於0.1%(鎘為0.01%),必須對構成香煙和所有附件的每種均質材料進行分析,以驗證這些物質是否存在或少於限量,均質材料是一種不能分解成電氣和機械子集的材料。
新的ROHS認證指令更準確地定義了各種經濟運營商(製造商,進口商,分銷商)的義務,並介紹了產品的CE標誌和符合性聲明的問題,基本上CE標誌的產品必須符合召回(LVD + EMC)的所有指令,但也必須符合ROHS,在主管當局控製的情況下(GdF,商會,Nas等......然而,簡單的符合性聲明已不再適用,事實上,製造商(或非歐盟的經銷商)有義務建立技術檔案(對於每種產品或係列產品),除了關於產品的一係列技術信息外,還必須包含所有測試。