醫療器械CE認證：

     要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得CE認證標誌。CE 標誌表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，並使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療器械製造商，無論您是否外包製造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性並確保產品獲得 CE 標誌。體外診斷 (IVD) 醫療器械製造商必須滿足歐洲 CE 標誌的類似要求。

醫療器械MDR指令 (EU) 2017/745：

2017年5月5日,歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱EU MDR)正式發布,並於2021年5月26號正式實施。

    MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床評價方麵和上市後監管方麵的概念。法規規定：從2021年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

MDD失效時間：2024年5月27號 2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

請注意以下新更新通知：

    歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限 2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

    醫療器械CE認證（Conformité Européenne認證）是一種歐洲市場的合格性認證，用於確保醫療器械在歐洲經濟區內銷售和使用時符合歐洲法規和安全標準的要求。CE認證是由歐洲聯盟製定的法規和指令的一部分，適用於各種醫療器械，包括醫療設備、診斷設備、手術工具、體外診斷試劑和其他醫療器械。

    對於目前獲得CE證書的企業，應基於自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規準備事宜。 按照MDR法規要求。廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。

MDR醫療器械產品類別:

所有器械通過醫療器械指令(MDR)附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別:1類，lla類，lb類和III類.

I類醫療器械:通常是指不接觸人體或隻接觸完整皮膚的醫療器械

I-m(測量)醫療器械:帶有測量功能的| 類醫療器械I-s(滅菌)醫療器械:終以滅菌形式出現在市場上的|類醫療器械

I-r(重複使用外科)醫療器械:不連接到任何有源醫療器械，製造商預期可通過適當的處理之後再次使用

lIa 類醫療器械:風險等級較一類醫療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫療器械。

IIb 類醫療器械:風險等級較高，一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用。

III 類醫療器械:風險等級高，一般用於人體中樞循環係統或大腦。

一類醫療器械CE認證是做：歐代注冊+歐盟藥監局注冊+技術文件+doc符合性聲明

二類醫療器械CE認證：需要做產品測試+公告機構發證+工廠iso 13485+技術文件+歐代協議

三類器械CE認證：在二類器械的基礎上+臨床實驗

一類醫療器械認證周期：2~4周，二類醫療器械認證周期：10個月到1年，三類器械周期：2~3年起

一類醫療器械CE認證流程：

1.確定適用法規：

一類醫療器械受醫療器械法規(MDR)2017/745的監管。

2.分類醫療器械：

製造商需要根據MDR附件VIII規則將醫療器械歸類為一類。

3.符合基本要求：

製造商必須確保醫療器械符合MDR附錄I中規定的基本要求。

4.技術文檔：

製造商需要編製技術文檔，其中包括醫療器械的設計、製造和性能信息。

5.符合性聲明：

製造商需要MDR附錄III起草並簽署一份符合性聲明。

6.自我宣告CE標記：

製造商可以在醫療器械上附上CE標記，表明其符合基本要求並獲得CE認證。