電子標簽:電子格式的醫療器械使用說明(IFU)

標簽是醫療設備製造商提供的信息,包括標簽(在設備和包裝上)和使用說明(IFU)中的數據,以及營銷材料。關於醫療器械指令MDD 93/42/EEC,附件I基本要求(ER)的評論,隨後關於IFU必

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歐盟對第12條規定的醫療器械係統和程序包的規定

醫療器械係統和程序包的規定,醫療器械指令(MDD)93/42 / EEC第12條定義了將各個醫療器械配置到係統中所需的合格評定,並確保在將這些係統投入使用和使用時的安全性。

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歐盟指令2007/47/EC規定IIa和IIb類設備取樣要求

歐盟指令2007/47/EC於2010年3月21日生效,並將要求指定機構審查IIa類和IIb類設備的技術文件樣本,擁有眾多設備的公司最常出現的問題是:什麼是合適的樣本?

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CE標識係統有哪些缺點?

CE標識係統,遵守CE標誌立法的成本相對較高 - CE標誌成本約占公司人力資源管理總支出的15-20%,並影響其競爭力。

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CE認證電氣安全指令使用範圍

CE認證電氣安全指令是什麼,CE認證的概念大家都比較熟悉了,產品出口到歐盟,CE認證是強製性要做的。

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歐盟CE認證內容是什麼?

CE標誌對於包括所有電氣/電子設備在內的各種產品是強製性的,它允許製造商在歐盟範圍內自由地進口和出口他們的產品,具有歐盟指令中定義的共同產品設計和製造要求。

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IECTS63053:2017直流係統剩餘電流動作保護裝置

國際電工委員會(IEC)已發布IECTS63053:2017“直流係統剩餘電流動作保護裝置的一般要求”旨在用於額​​定電壓不超過400VDC且額定電流不超過125A的直流係統,以下稱為DC-RCD。

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IEC61391-1:2006A1:2017超聲波脈衝回波掃描儀

國際電工委員會(IEC)發布了IEC61391-1:2006+A1:2017“超聲波-脈衝回波掃描儀-第1部分:校準空間測量係統和測量點擴散函數響應的技術”,

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EN 62657-2:2017工業通信網絡標準

歐洲電工標準化委員會(CENELEC)已宣布EN62657-2:2017,該標準的標題是“工業通信網絡-無線通信網絡-第2部分:共存管理”。

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IEC61400-25-1:2017發布用於風能發電係統

國際電工委員會(IEC)發布了IEC61400-25-1:2017,本標準適用於風力發電係統-第25-1部分:風力發電廠監測和控製通信-原理和模型的總體描述。

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