標簽是醫療設備製造商提供的信息,包括標簽(在設備和包裝上)和使用說明(IFU)中的數據,以及營銷材料。關於醫療器械指令MDD 93/42/EEC,附件I基本要求(ER)的評論,隨後關於IFU必
歐盟對第12條規定的醫療器械係統和程序包的規定
醫療器械係統和程序包的規定,醫療器械指令(MDD)93/42 / EEC第12條定義了將各個醫療器械配置到係統中所需的合格評定,並確保在將這些係統投入使用和使用時的安全性。
歐盟指令2007/47/EC規定IIa和IIb類設備取樣要求
歐盟指令2007/47/EC於2010年3月21日生效,並將要求指定機構審查IIa類和IIb類設備的技術文件樣本,擁有眾多設備的公司最常出現的問題是:什麼是合適的樣本?
IECTS63053:2017直流係統剩餘電流動作保護裝置
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國際電工委員會(IEC)發布了IEC61391-1:2006+A1:2017“超聲波-脈衝回波掃描儀-第1部分:校準空間測量係統和測量點擴散函數響應的技術”,
IEC61400-25-1:2017發布用於風能發電係統
國際電工委員會(IEC)發布了IEC61400-25-1:2017,本標準適用於風力發電係統-第25-1部分:風力發電廠監測和控製通信-原理和模型的總體描述。