MDR分析：您的醫療設備是否屬於新的歐洲法規範圍?
現在歐洲醫療器械法規(MDR)已廣泛應用，製造商和其他行業參與者可以更準確地預測將影響他們的關鍵問題 - 包括新法規的範圍是否以及是否涵蓋其設備。
注意：此博客文章於2018年10月更新，以確保準確性。
該MDR文本(請參閱定義第13頁)，以及與之配套的附件XVI(第117頁)製定出明確的跡象表明哪個類型的設備必須符合新的要求，這將通過單獨的規定範圍之內。在我們詳細介紹之前，您可能想要閱讀上周對MDR變化的高級概述，或者下載我們關於MDR 的白皮書。
值得注意的是，MDR涵蓋的設備先前屬於兩項的歐洲指令，即醫療器械指令(MDD)和有源植入醫療器械指令(AIMDD); 體外診斷設備將涵蓋新的體外診斷指令(IVDR)。
MDR如何定義“醫療設備”
MDR將術語“醫療設備”定義為旨在用於以下任何醫療目的的任何“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：
1.診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，不包括預防殘疾和傷害
2.調查，替換或修改解剖學，生理學或病理學過程
3.通過體外檢查來自人體的樣品提供數據
4.新法規還規定了特殊類型的產品，這些產品也有資格成為需要CE標誌的醫療器械：
5.用於醫療器械清潔，消毒和滅菌的產品
用於控製和支持概念的設備
當然，目前經過認證在歐盟市場上銷售其設備的製造商應該熟悉MDR文本，以確定他們的產品是否確實屬於新法規的範圍，但有些產品的例子不屬於MDR如下。
我的產品是否符合MDR的要求?
附件XVI裝置
除了符合MDR醫療器械定義的產品外，新法規的附件XVI列出了盡管沒有預期醫療目的，但也必須滿足MDR要求的產品組。
附件XVI的主要產品組包括：
1.隱形眼鏡和眼睛內或眼睛上使用的其他產品
2.通過手術侵入手段將產品引入體內以便修改解剖結構
3.用於麵部或其他皮下填充的產品和物質
4.用於吸脂，脂肪分解或脂肪成形術的設備
5.高強度電磁輻射設備，用於皮膚護理，如紋身和脫毛
6.使用電流或磁流刺激大腦的設備
飾品
附件是旨在使設備能夠根據其預期目的使用或者輔助醫療設備的醫療功能的產品。它們包含在法規的範圍內，類似於指令中的要求。由於某些產品現已添加到醫療器械的定義中，其附件也將受到法規範圍的約束。因此，有必要驗證與這些新類別的醫療設備一起使用的所有產品，以識別MDR中定義的附件。
一些例子：
1.滅菌網;
2.用於定位或移除侵入性或植入式避孕藥具的裝置;
3.用於創建乳房植入物預期效果圖像的軟件
邊緣產品
對於大多數產品，確定其狀態將相對簡單。然而，Emergo預計該法規將很快創建自己的臨界產品清單。Emergo對您考慮使用醫療設備的設備和配件感興趣，或者對此範圍不應涵蓋的設備和配件感興趣。因此，請將您的示例發送給我們，並明確說明預期目的和行動方式，以便我們分析新定義的後果。
灰色區域
在某些情況下，根據MDR確定產品是否有資格作為醫療器械將不會是一種切割和幹燥的事情，隨著製造商開始根據新法規進行合規性工作，一些產品類型將引起製造商提出的問題，這些問題需要布魯塞爾進一步澄清。
可能出現的一個問題涉及附件XV和附件中列出的產品。根據定義，附件必須與設備的醫療用途相關，但附件XV中的產品沒有醫療用途，那麼，這是否意味著附件XVI設備不存在附件?