為醫療器械監管問題選擇歐盟授權代表(EC REP)
你準備出口到歐洲了?您已經解決了與包裝，營銷，運輸和分發醫療設備相關的無數任務。但等等，一係列監管問題仍然存在。在歐洲銷售設備的所有非歐洲製造商麵臨的一個問題是任命 授權代表。在他們熱衷於將產品推向市場的時候，大多數人都沒有多想，但是你應該有充分的理由。
什麼是授權代表(EC REP)?
從本質上講，EC REP在上市後監督中起著固有的作用，包括警惕性，授權代表(AR)是您與歐洲當局的聯係，他們必須在歐洲保持實際存在。他們將在銷售之前注冊您的醫療設備或IVD，並始終可用作您與歐盟成員國主管當局之間的聯係。您的AR還可以訪問您的技術文件，這些文件必須可供主管部門檢查。換句話說，製造商的各種責任委托給授權代表。
您的AR的名稱和地址必須放在您的設備隨附的信息上，例如(包裝)標簽和使用說明。如果發生事故，您的AR將協助並協調向主管當局報告事件，並將與您和您的經銷商合作，以確保遵循正確的報告和後續協議。如果您的設備退出市場，您的醫療設備授權代表可以代表您到歐盟委員會進行谘詢。
這些是您委托代表代表您執行的任務。但是，重要的是要注意EC REP對不合格設備不承擔法律責任，除非問題是這些任務之一的直接結果。製造商應始終對設備的安全負責。但是，一些成員國的主管當局認為授權代表可以對該設備負責。該意見對授權代表提出了挑戰，授權代表無法控製設備的設計，製造，包裝和標簽，否則AR將成為製造商。
如何選擇歐洲授權代表？
確保您確切知道AR的角色是什麼以及您需要委派哪些職責。AR至少必須能夠處理(近乎)事件報告，產品召回，投訴處理和上市後反饋。
每個AR提供略有不同的服務，雖然許多會為您定製合同，顯然費用會有所不同。確定您需要哪些EC REP服務，以及您願意支付多少，並選擇最有效(和有效)滿足這些需求的EC REP。
無論您的產品如何，您都應該尋找在醫療設備或IVD方麵具有相當歐洲監管經驗的AR。歐洲法規和警惕性可能很複雜，您的AR應該具有各種設備的經驗。在與不同的AR供應商交談時，您的授權代表無需始終具備您的設備和技術的專業知識，但他們應該能夠指導您完成適用於您的設備的法規和要求。
考慮到AR的作用，重要的是要確保您作為製造商和您選擇的AR的責任在合同中明確規定和規定。
使用經銷商作為您在歐洲的授權代表：
一些公司選擇使用其經銷商或進口商作為其授權代表。但是，許多經銷商可能不了解授權代表的角色和責任。還有其他問題需要考慮。
您的經銷商的名稱和地址將在您的所有材料上，無論他們在歐洲哪裏銷售。如果您決定更換經銷商，則必須重新打印所有標簽，手冊，包裝，並對如何處理市場上具有該經銷商名稱的產品提出潛在挑戰。此外，如果您選擇其中幾個經銷商作為您的授權代表，這樣的安排可能會在您的其他經銷商中產生惡意。
經銷商應專注於您的設備的銷售和營銷，而不是法規事務。如果修改了歐洲法律和準則，您確定您的經銷商會及時了解這些更改，並在更改影響您的設備時通知您嗎?在監管事務領域，無知並不是幸福。
您的經銷商作為您的授權代表，可以訪問您的技術文件，其中可能包含專有信息。相關問題涉及召回和(近)事件報告。如果主管當局質疑您的產品發生的事故或不合規，您是否可以確定您的經銷商將為您的公司辯護......或保護自己的利益?話雖這麼說，那些隻打算通過一個經銷商在少數幾個國家銷售的I類設備的公司可能會試圖節省一些錢來指定經銷商作為他們的AR。但是，由於指定AR的年度成本通常低於3,500美元，您可能需要權衡此類決策的風險與收益。
無論您是選擇分銷商還是選擇方作為您的AR，您都應該選擇在業務中具有一定曆史的人。如果您選擇的公司隻有幾年的曆史，他們最終可能會倒閉。在這種情況下，猜猜誰支付了重印使用說明，標簽和包裝的費用?此外，在業務方麵擁有更多曆史和經驗的公司可能會與主管當局建立更牢固的個人關係，如果出現問題，這可能對您有利。
歐洲當局加大了審查力度
歐洲官員將繼續收緊有關警惕的規定。請記住，製造商必須確保其設備符合適用的標準和指令 - 您的AR和經銷商都不能為您提供此類保證。因此，重要的是選擇一個在歐洲擁有強大聯係的授權代表，他們始終掌握法規事務的變化，以及為您的代理服務需要他們的首要任務。
監控和遵守歐洲法規可能具有挑戰性，為您的醫療設備或IVD公司選擇授權代表是一個嚴肅的決定，會影響您多年。仔細考慮上述要點 - 您的需求，經驗，公司曆史以及任命經銷商的問題 - 將幫助您為公司做出最佳決策。