歐洲IFU消毒醫療器械指南
監督歐盟醫療器械市場監督的主管當局的執法單位已經發布了針對可重複使用和可再消毒的醫療器械的使用說明(IFU)的新指南，該指南是在成員國報告的幾種不合規情況之後發布的。
歐盟使用說明書針對可重複使用和可重複使用的醫療器械的指導歐盟委員會(COEN)的合規與執法工作組發布了新指南，重點關注歐盟主管部門的執法活動。歐洲委員會的代表以及主管當局的代表參加了這個工作組。
COEN討論了如何解釋立法以及如何處理不合規的公司，以及涉及多個成員國的合規案例。
與IFU相關的問題
多年來，我一直代表荷蘭參與這一組，我也參與了一個項目，研究使用非醫療設備提供的使用說明書(IFU)的質量，但是必須在使用前進行消毒。
這些IFU可以看到很多問題，例如：
1.沒有提供IFU;
2.IFU提到的滅菌方法與歐洲常用的滅菌方法不同;
3.使用非公製單位;
4.遵循說明不太可能導致完全無菌的設備
5.解決不足之處的新指南
COEN現在已經產生了指導性文件(“ 我 nstruction ˚F或ü本身可重複使用和再消毒的醫療器械”)所需要的IFU時解釋說，和什麼樣的信息應該提供。該指南還為兩個附件中的檢查表提供了理由。
附件1基於EN ISO 17664，提供了對製備，清潔，消毒和滅菌過程的全麵，係統的概述，包括檢查，維護，測試和包裝。附件2涉及根據EN ISO 14937評估可重複使用醫療器械再加工的驗證。雖然這些附件是基於標準的，但它們不應取代它們。因此，強烈建議繼續參考ISO標準，以證明符合基本要求。
這是一份指導文件。這意味著它不是立法。最終，法官將確定立法的最終解釋。但另一方麵，當您驗證IFU的合規性時，您可以依靠主管部門使用此核對表。
換句話說：在檢查員做之前，自己使用此清單。