歐盟對第12條規定的醫療器械係統和程序包的規定
第12條是什麼?
1.當公司將各自帶有CE標誌的醫療設備組合在一起並且根據CE認證標誌打算使用產品時，該組件被稱為“係統”或“程序包”。出於本文的目的，我們將組件稱為“係統”。
2.醫療器械指令(MDD)93/42 / EEC第12條定義了將各個醫療器械配置到係統中所需的合格評定，並確保在將這些係統投入使用和使用時的安全性。
3.對於第12條的適用，構成係統的每個醫療器械必須具有自己的CE標誌。
4.第12條通常適用於將來自多個製造商和不同的認證機構(如果適用)的設備組裝在一起形成一個單元的情況。當製造商僅將自己的設備組合到一個係統中時，這些設備屬於第11條要求，而第12條很可能不需要考慮。但是，彙編程序最終有責任確定第12條對設備的適用性。
係統彙編程序的職責
1.係統組裝者負責驗證設備的兼容性，包裝係統，向用戶提供相關信息以及在適當的內部控製和檢查方法下執行組裝。彙編程序必須能夠提供已簽署的聲明，表明這些責任已得到滿足。
2.作為合法製造商，彙編人員向歐盟主管部門負責報告。這包括係統在歐盟成員國的主管當局注冊，其中彙編人或其授權代表成立。
驗證相互兼容性
1.根據第12條的規定，係統組裝者必須驗證單獨CE標記設備的“相互兼容性”。設備的相互兼容性必須基於原始設備製造商規定的每個設備的預期用途和使用限製。在組裝係統時，各個設備的預期用途不能改變原始製造商指定的範圍。
2.係統組裝者聲明，基於係統的每個組件(醫療設備)可用的使用說明，這些設備是兼容的並且能夠在組裝時一起工作，以確保係統的安全和正確使用。該聲明還暗示各個設備的指定性能未受損。
非醫療器械
如果係統中的產品不是所有醫療設備怎麼辦?應評估每個組件，以了解每個組件的法規要求。並且，必須為產品獲得適當的法規遵從性。例如，如果係統包含藥品，那些產品必須符合藥品指令2001/83 / EC，並且必須相應標記產品。風險評估應記錄這些藥品應按醫藥產品製造商的意圖使用，並提供相關的使用信息。
打包您的係統並提供相關信息
1.裝配商必須根據各個設備的原始製造商規定的規格對其係統進行打包。這些規範包括為各個設備建立的預期用途和使用限製。此外，規範定義了CE標記設備可以組裝並作為係統投放市場的條件。
2.係統的組裝者應始終確保每個設備都帶有CE標誌，並且原始製造商已獲得適當的批準。要求每個原始設備製造商提供MDD符合性聲明以及(如果適用)提供根據MDD第11條規定的適當程序進行評估的客觀證據的公告機構證書符合彙編程序的最佳利益。
3.重要的是要注意，在最終組裝的係統中，每個單獨的醫療設備保持並具有其自己的CE標記; 但是，組裝好的係統本身不帶CE標誌。
4.如果裝配商在整個係統中貼上CE標誌，這意味著符合第11條和公告機構的審查，假設設備的風險高於I級自我認證。
5.係統也必須附帶有關係統安全和正確使用的相關信息。此信息必須符合MDD附件I(13)中規定的要求，並在適當情況下包括原始設備製造商提供的信息。
在內部控製和檢查下組裝
彙編人必須聲明第12條程序的“整體活動”已經過適當的內部控製和檢查方法。定義控製和檢查的哪種方法適用於第12條係統以及這些方法如何被認為對係統“適當”符合組裝者的最佳利益。
符合性聲明
1.必須生成並簽署符合第12條的聲明，說明彙編人員具有：
2.根據製造商的說明驗證設備的相互兼容性，並按照說明進行操作; 和
3.包裝係統或程序包，並向包含製造商相關說明的用戶提供相關信息; 和
4.整個活動采用適當的內部控製和檢查方法。
5.所有第12條聲明必須由主管當局保管五年。
總結：考慮點
1.當係統包含不帶有自己的CE標誌的設備時，該係統不屬於第12條，必須遵守MDD第11條的相關程序。
2.如果設備組合與其原始用途不相符，則該係統不屬於第12條，必須遵守第11條規定的相關程序。
3.即使第12條可以應用於特定係統，裝配工也可以選擇將係統本身視為一種裝置，並根據MDD第11條采用相關程序。如果該係統將受第11條的保護，則該係統必須擁有公告機構頒發的CE標誌證書。
4.第12條的目的是提供簡化的監管機製，以便可以組裝受到適當監管合規的醫療器械組件，主要是為了方便(向FDA借用一個術語)給用戶。