歐盟指令2007/47/EC中規定的IIa和IIb類設備的取樣要求指南
指令2007/47 / EC於2010年3月21日生效，並將要求指定機構審查IIa類和IIb類設備的技術文件樣本。擁有眾多設備的公司最常出現的問題是：什麼是合適的樣本?
雖然製造商應直接從其公告機構收到通知，但我們希望在2009年7月概述公告機構運營小組(NBOG)向公告機構發布的指導意見。關於代表性基礎地址的公告機構技術文件評估任務指南如何通知機構根據指令2007/47 / EC評估IIa和IIb類設備的技術文件，此外，它還提供了抽樣選擇和評估深度的指導。
通知機構將審查來自每個設備子類別的至少一個IIa類設備的代表性樣本，並且類似地，來自每個通用IIb類設備組的至少一個代表性樣本以符合指令2007/47/EC，術語“設備子類別”和“通用設備組”也由新指令定義。
對於大型IIa類設備，NBOG建議從每組範圍表達式中提取樣本; 這些具體術語由NBOG BPG 2009-3定義。
然而，對於大量IIb類設備，NBOG提出以下程序：
1.最多2組：每組的樣本
2.最多10組：來自其中3組的樣本
3.最多20組：來自其中5組的樣本
4.最多30組：從7組中取樣N.
5.超過30組：來自N / 10 + 5組的樣本
雖然抽樣選擇在評估的深度和程度上很重要，但設備分類，技術的新穎性，設計的複雜性和幹預程度都是將要考慮的因素。此外，滅菌方法和根據指令2007/47 / EC已經進行的任何類似評估的結果也將用於確定樣品選擇和尺寸。
已指示指定機構在確定抽樣時記錄其理由過程，以免被要求向適當的主管當局提供其推理。NBOG指示至少應在評估中審查的文件包括：
1.預期使用和確認正確的醫療器械分類
2.基本要求清單
3.風險管理
4.臨床前數據
5.臨床評估
6.製造商提供的信息，包括標簽和使用說明
7.合格聲明
8.任何與風險有關的技術文件
對於任何新設備，無論是IIa還是IIb，NBOG規定製造商必須通知其認證機構，以便在設備上市銷售之前進行審查。