使用安全且合規的電動輪椅進入歐盟市場電動輪椅CE認證
在歐洲市場上出售電動輪椅之前，製造商必須確保它們安全並符合歐盟醫療器械指令的要求。
輪椅必須安全使用，並且足夠堅固，能夠承受輪椅通道經常需要考慮的世界中的嚴苛操作，我們生活的世界不是用輪椅設計的：表麵通常是粗糙和不平的，舊的建築通常有狹窄的門道，公共交通往往很難進入。此外，使用者經常長時間被限製在輪椅上的事實意味著他們受到肌肉痙攣和壓瘡。
電動輪椅CE認證歐洲醫療器械指令：
在歐洲聯盟(EU)將輪椅推向市場之前，必須符合歐洲醫療器械指令93/42/EEC附件I中的必要要求。
顧名思義，指令93/42/EEC涵蓋了各種各樣的醫療產品，這些產品根據患者和護理人員的風險進行分類。輪椅被歸類為I類。這意味著製造商有責任聲明其產品符合指令93/42/EEC，並且由於產品是在未消毒狀態下供應且沒有測量功能，因此不需要谘詢獨立的公告機構。
相反，製造商必須編製一份技術檔案，其中包括風險分析和他們自己的符合性聲明，該產品符合適用的標準。在此之後，製造商可以在其產品上放置CE標誌以顯示合規性，電動輪椅CE認證可聯係我們！
輪椅和踏板車ce認證適用標準是：
EN12183用於手動輪椅
EN12184用於電動輪椅和踏板車
ISO7176係列-國際公認的係列標準，描述了輪椅和踏板車的各種測試方法
EN12184：2014
蓋子：
電動輪椅
帶三個或更多輪子的電動滑板車
上述電池充電器
它適用於這些產品，如果它們的最大速度不超過15公裏/小時，並且它們隻能攜帶一個質量不超過300公斤的人。
該標準於1999年首次發布，涵蓋了要求和測試方法。最新版本EN12184：2014是第四次迭代，取代了EN12184：2009，必須在2017年3月之前撤回。
輪椅和滑板車類
這些產品根據其預期用途分類。每個班級都定義了輪椅或踏板車應符合的要求，以便能夠發揮其作用。
這三個類是：
A級-室內使用
B級-一些室內環境，能夠容納一些戶外障礙物
C級-用於長途旅行並能夠協商戶外障礙物。通常更大
表1詳細說明了動態穩定性，製動效果等方麵的要求。
| 駕駛特點 | 需求 | |||
| A級 | B級 | C級 | ||
| 額定坡度 | 最低3° | 最低6° | 最低10° | |
| 動態穩定 | 最小斜率3° | 最小坡度6° | 最小斜率10° | |
| 靜態穩定 | 最小坡度6° | 最小斜率為9° | 最小坡度15° | |
| 駐車製動效果 | 最低6° | 最低9° | 最低15° | |
| 最大速度 | ||||
| - 前進水平 | 15公裏/小時 | 15公裏/小時 | 15公裏/小時 | |
| - 反向水平 | 最大前進速度的70％或5 km / h，以較低者為準 | 最大前進速度的70％或5 km / h，以較低者為準 | 最大前進速度的70％或5 km / h，以較低者為準 | |
| 障礙攀爬和下降能力 | ||||
| - 最小障礙物高度 | 15毫米 | 50毫米 | 100毫米 | |
| 最小理論連續行駛距離範圍 | 15公裏 | 25公裏 | 35公裏 | |
| 地麵不平整 | 10毫米 | 30毫米 | 50毫米 | |
表格1
EN12184涉及輪椅設計的幾個方麵：
1.生物相容性和毒性
2.運動部件的安全性
3.預防人體部分陷阱
4.臨床評估
5.人體工程學
風險分析
在很大程度上，標準依賴於規範性參考文件，特別是對於測試方法。ISO7176係列在許多地方使用，無論是全部還是部分，對這些進行評估將證實符合EN12184。
EN12184中引用的ISO7176文件是：
1.機械測試
ISO7176-1靜態穩定性
ISO7176-8靜態，衝擊和疲勞強度的試驗方法
ISO7176-11測試假人
ISO7176-13測試表麵摩擦係數的測定
ISO7176-15信息披露，文件和標簽
ISO7176-22設置程序
2.電氣測試
ISO7176-2動態穩定性
ISO7176-3用於確定行車製動效果的測試
ISO7176-4能耗，理論距離範圍
ISO7176-6最高速度，加速度和減速度
ISO7176-9氣候測試
ISO7176-10障礙攀爬能力
ISO7176-14電動輪椅和踏板車的動力和控製係統
ISO7176-21電磁兼容性
EN12184第四版中引入的更改
利益相關者應該意識到目前生效的EN12184的第四版與兩個主要方式的2009版不同。首先，它包括最新版本的ISO7176係列標準。例如，ISO7176-3：2012已取代ISO7176-3：2003。
其次，製造商還應該意識到電動輪椅中的控製器必須不僅符合ISO7176-14和ISO7176-21，而且必須開發嵌入輪椅的軟件，或作為輪椅的組成部分，按照EN62304：2006進行維護。