鄰苯二甲酸酯是一種無處不在的化學品家族，產品種類繁多。研究表明它們可能對人類健康產生不利影響，導致歐盟(EU)采取立法措施限製其使用。製造商和供應商必須了解這些法規才能保持合規。
鄰苯二甲酸酯，通常稱為鄰苯二甲酸酯，是一係列合成化學品，在各種消費品中具有多種應用，它們在我們日常生活中的無處不在源於它們作為廉價添加劑的實用性。它們的主要用途是作為聚合物和橡膠材料的增塑劑。此外，它們可用作分散劑，腸溶衣，乳化劑，膠凝劑，增溶劑(溶劑)，穩定劑或粘度控製劑。
鄰苯二甲酸鹽有多種材料，包括：
1.粘合劑和密封劑
2.貼花和印花圖案
3.油漆和類似的表麵塗層材料
4.聚氨酯(PU)
5.橡膠材料
6.軟質或柔性聚合物或塑料
7.乙烯基聚合物，如聚醋酸乙烯酯(PVA)，聚氯乙烯(PVC)和聚偏二氯乙烯(PVDC)
這種多樣化的使用意味著它們存在於各種消費產品中，包括DIY產品，醫療設備，食品接觸材料和物品(FCM)，包裝，運動設備，油漆和玩具。
負麵影響
人類可能通過吸入，皮膚接觸或攝入而暴露於鄰苯二甲酸鹽，因為它們不與其基質材料化學結合，並且可通過蒸發或遷移釋放。這引起了一些鄰苯二甲酸酯威脅人類健康的擔憂，研究表明鄰苯二甲酸酯與幹擾內分泌(激素)係統，男性生育問題，肥胖和糖尿病有關。
根據歐盟法規(EC)1272/2008-物質和混合物的分類，標簽和包裝(CLP法規)，幾種鄰苯二甲酸鹽被列為生殖毒性1B類物質。
這些包括：
1.鄰苯二甲酸苄酯(BBP)
2.鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯，DEHP)
3.雙-(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯
4.鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)
5.鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)
了解鄰苯二甲酸鹽在不同的歐盟法規中是如何受到監管的：
REACH - 法規(EC)1907/2006
指令2008/98 / EC'浪費'
指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)'
指令2011/65 / EU'RIMER Recast'
法規(EU)10/2011'食品接觸塑料'
歐盟法規
自1999年以來，歐盟一直限製六種鄰苯二甲酸鹽 - BBP，DBP，DEHP，DIDP(鄰苯二甲酸二異癸酯)，DINP(鄰苯二甲酸二異壬酯)和DNOP(鄰苯二甲酸二正辛酯) - 用於玩具和兒童護理用品。與其他鄰苯二甲酸鹽，這6種受REACH法規和其他幾項法規的管製。
REACH - 法規(EC)1907/2006
化學品的注冊，評估，授權和限製(REACH)是物質管理的綜合立法。關於鄰苯二甲酸鹽的規定包括：
附件XVII中關於生殖毒性1A或1B類物質的條目30(見表1)
附件XVII中有關BBP，DBP，DEHP，DIBP，DIDP，DINP和DNOP的條目51和52(見表1)
高度關注物質(SVHC)在授權候選清單上
授權清單上的SVHC(附件XIV)
| REACH法規附件XVII規定的鄰苯二甲酸鹽 | |||
| 條目號碼 | 物質 | 範圍 | 要求（除非另有說明，規定目前有效） |
| 三十 | 再毒性類別1A或1B | 物質 | <CLP法規下的特定濃度限值（SCL）或通用濃度限值（GCL） |
| 其他物質的成分 | |||
| 混合物 | |||
| 51 | 塑料材料中的BBP，DBP，DEHP和DIBP | ||
| 用作玩具和兒童護理用品中的物質或混合物 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| 在市場上放置含有BBP，DBP和DEHP的玩具和兒童護理用品 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| 在市場上擺放含有BBP，DBP，DEHP和DIBP的玩具和兒童護理用品 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| （自2020年7月7日起生效） | |||
| 在市場上放置物品（玩具和兒童護理用品除外） | 單獨或組合<0.1％ | ||
| （自2020年7月7日起生效） | |||
| 52 | DIDP，DINP和DNOP采用塑化材料製成 | ||
| 用作可放入口中的玩具和兒童護理用品中的物質或混合物 | ≤0.1％（合並） | ||
| 放置可放入市場口中的玩具和兒童護理用品 | ≤0.1％（合並） | ||
表1. REACH法規附件XVII規定的鄰苯二甲酸鹽
值得注意的是，SVHC在候選清單和授權清單(附件XIV)中的義務是完全不同的。
義務 - 候選人名單
REACH法規第33條“物品物質信息傳播義務”：
含有濃度大於0.1%的SVHC的物品的供應商有義務向物品的接收者提供足夠的信息以允許安全使用該物品。最低要求是SVHC的名稱
如有要求，必須在45天內向消費者提供相同的信息
REACH法規第31(3)(b)條“安全數據表(SDS)的要求”：
如果非氣態混合物含有至少一種SVHC且其濃度等於或大於0.1%，則根據CLP法規未被分類為危險的混合物的供應商有義務根據要求向接收者提供SDS。
REACH法規第7條“物品中的物質通知”：
如果滿足以下兩個條件，含有SVHC的物品的製造商或進口商有義務通知歐洲化學品管理局(ECHA)：
SVHC超過0.1%
每個歐盟製造商或歐盟進口商每年(全部)物品中的SVHC總量超過一噸
當SVHC被添加到候選清單中時，製造商和供應商有六個月的時間通知ECHA。
注意：REACH法規第3(3)條將物品定義為在生產過程中賦予特殊形狀，表麵或設計的物品，該物品在很大程度上決定了其功能，而不是其化學成分。REACH第7條第(2)款和第33條規定的物品中SVHC的閾值限值為0.1%適用於生產的物品。“複雜物品”，例如玩具車，家具或圓珠筆，限製適用於整篇文章中的每個組件物品(整個產品)。
義務 - 授權清單(附件XIV)
除非公司獲得豁免或已獲得歐盟委員會(EC)的授權，否則禁止在授權清單中使用物質。使用必須停止物質的“日落日期” - 通常在列出後18個月。如果授權申請是在其“日落日期”(最近申請日期)之前至少18個月提出的，則允許其使用，直至對申請作出決定為止。這些SVHC不適用於進口到歐盟的物品。
其他歐盟法規
指令2008/98 / EC'浪費'：
修訂關於廢物的指令2008/98 / EC的指令(EU)2018/851要求ECHA建立一個新的數據庫，以便在2020年1月5日之前提交信息。這是針對廢物處理運營商，並根據要求提供給消費者。該數據庫除其他外包括在候選清單上製造，進口或銷售含有SVHC的物品的公司提交的信息。成員國應確保有條款在文章(REACH第33(1)條)中傳達SVHC的物品的供應商應從2021年1月5日起提供此信息。
指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)'：
除非獲得豁免，否則在玩具中禁止根據CLP法規歸類為CMR物質的鄰苯二甲酸鹽和其他化學品(TSD，附件II，第III部分“化學性質”)。
指令2011/65 / EU'RIMER Recast'
該指令於2015年修訂，規範了電氣和電子設備(EEE)中的BBP，DBP，DEHP和DIBP。該修正案要求EEE產品需要電流或電磁場，以實現至少一個預期功能，以符合2019年7月22日的這四種鄰苯二甲酸鹽(Directive(EU)2015/863)。這些是對鉛，鎘，汞，鉻(VI)，多溴聯苯(PBBs)和多溴聯苯醚(PBDEs)的現有限製的補充。
法規(EU)10/2011'食品接觸塑料'：
允許使用BBP，DBP，DEHP，DIDP和DINP作為添加劑或聚合物生產助劑
允許使用DBP和DEHP作為增塑劑重複使用FCMs用於非脂肪食品
允許使用BBP，DIDP和DINP：
重複使用FCM的增塑劑
一次性FCM中的增塑劑，用於非脂肪食品，嬰兒配方奶粉和後續配方奶粉(指令2006/141 / EC)或加工的穀物食品和嬰幼兒嬰兒食品(指令2006/125 / EC)
允許使用二烯鄰苯二甲酸酯(DAP)作為起始物質，但DIBP未經授權。這些受管製的鄰苯二甲酸鹽受特定遷移，總特定遷移和技術支持代理的要求(見表2)。
| 法規（EU）10/2011規定的鄰苯二甲酸鹽 | |||
| 項目 | 鄰苯二甲酸 | ||
| 需求 | |||
| 技術支持代理（除非另有說明，否則為最終產品） | 特定遷移限值（MG / KG） | ||
| 1 | BBP * | ≤0.1％ | ≤30毫克/千克 |
| 2 | DBP * | ≤0.05％（最終產品中的聚烯烴） | ≤0.3毫克/千克 |
| 3 | DEHP * | ≤0.1％ | ≤1.5毫克/千克 |
| 4 | DIDP * | ≤0.1％ | ≤9mg / kg（DINP + DIDP） |
| 五 | DINP * | ≤0.1％ | |
| 6 | DAP | 沒有限製 | 未檢測到（≤0.01mg / kg） |
*≤60mg / kg，作為總特定遷移限製的第32組限製的一部分
表2.“食品接觸塑料”下鄰苯二甲酸酯的限製
其他要求
進入歐盟市場的製造商和供應商也需要考慮與成員國有關的具體標準和立法，例如，丹麥限製三歲以下兒童的玩具和兒童護理用品中的所有鄰苯二甲酸鹽(2009年9月5日的丹麥法定命令855)。
隨著鄰苯二甲酸酯的不良影響變得更好理解，圍繞其使用的限製可能會收緊，進入歐盟市場可能很困難，公司需要了解有關鄰苯二甲酸鹽的各項法規將影響其特定產品。