ce標記和醫療設備510(k)之間的差別

 點擊:343     |      2019-05-23
醫療設備510(k)
北美醫療器械公司的監管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局(FDA)的食品,藥品和化妝品法案第510(k)條是首選途徑。然而,有些情況下,首先在歐洲推出歐洲委員會(CE)標誌可能是有益的(例如使用新設備),或者在希望擴展並在歐洲推出之前隻是時間問題。
 
雖然這是一個複雜的領域,但本文試圖強調醫療器械510(k)和CE標記之間的5個相似點和不同點,以幫助那些不熟悉CE標記的人有效地優先考慮他們的監管工作。
 
510(k)成為進入美國市場的首選監管途徑的原因很明顯:與上市前批準(PMA )相比,大型單一市場具有透明的監管機構和最低成本。
ce認證
客戶有時會假設一旦510(k)到位,獲得CE標誌並開始向歐洲出口將是微不足道的。但是,CE標記過程有一些微妙而不那麼微妙的差異,值得慶幸的是,它們都是合理可控的。
 
這裏沒有足夠的空間用於所有細微之處,因此我們假設製造商擁有現有的有源/複雜,FDA II類設備,其對應於包含電子和軟件的CE標記IIa / b類設備,並且他們希望CE標記。
 
歐盟CE認證
為了CE標誌,製造商必須證明其設備符合歐盟關於“醫療”產品的指令之一:醫療設備指令(93/42 / EEC),體外診斷醫療設備指令(98) / 79 / EC),或有源植入式醫療器械指令(90/385 / EEC)。
每個醫療器械指令 (MDD)都 包含一份發給歐盟成員國的文章清單,但有意在歐洲市場銷售影響或與其產品相關的特定物品的製造商應閱讀和理解。
 
歐盟的每個國家(或成員國)都有一個主管當局,這是一個政府部門,負責遵守與設備相關的CE標誌指令。為了避免利益衝突,各主管部門已經卸下評估產品和設施是否符合認證機構的適當標準,其中有許多。每個成員國通常至少有一個本地公告機構,製造商在另一個國家使用指定機構。
 
選擇公告機構是您的設備領域的費用,旅行安排和專業知識的組合。一旦你選擇了一個公告機構,他們將成為終生的朋友 - 讓他們感到高興和最新的變化,一切都會好起來的。公告機構將執行計劃和突擊審核,並成為您必須支付的朋友。
 
但是,各種指令的內容在每個指令的相應基本要求附件中,MDD的附件一。通常在CE標誌審核期間,製造商將被要求展示他們的設備,開發計劃和產品製造如何符合相關的基本要求。通常,“基本要求清單”引用每個單獨的要求,並調出證明符合性的相關證據。
 
設備風險分類
FDA已根據風險對許多設備進行了分類。可以在設備分類數據庫中查看它們。一般來說,如果您的設備是II類,您將需要510(k)提交 - 除了免除的設備,或者一個罕見的III類預修改設備,也需要510(k)。
 
與FDA I類,II類或III類不同,MDD設備風險分類分為5種類型,風險越來越大:
I類設備
具有測量功能或滅菌的I類設備
IIa類
IIb類
第三類
雖然類似,但FDA II類設備不一定映射到CE標記IIa / b類設備。由製造商來確定哪個指令以及哪個設備風險分類適用。對於MDD,附件IX描述了一係列問題,這些問題基於預期用途,允許製造商將其設備分類為原則上類似於CMDCAS和加拿大衛生部設備風險分類。
 
通常記錄任何決策樹和後續分類,如果製造商有多模式設備,它會引發指令和/或設備風險分類的難題,那麼通常需要與指定機構進行討論。
 
沒有測量功能且未經過消毒的過程 I類設備不需要進行審核。製造商可以自行申報並投放市場(有適當的文件 - 見第2部分),具有測量功能和/或已消毒的I類設備可使用附件XII進行CE標記 - 減少的QMS,此處不再討論。
 
閱讀本文的人還閱讀了: