歐盟範圍於2006年12月公布
歐盟REACH認證涵蓋在法規(EC)No1907/2006中,該法規於2006年12月發布並於2007年6月生效.REACH代表化學品的注冊,評估,授權和限製。歐盟REACH簡化並改進了歐盟化學品的前立法框架。
歐盟REACH旨在確保:
1.對人類健康和環境的高度保護
2.促進評估物質危害的替代方法
3.歐盟內部市場的物質字由流通
4.增強競爭力和創新
REACH的基礎是,行業本身最適合確保其生產並投放歐盟市場的化學品不會對人類健康或環境產生不利影響。
範圍REACH將這些物質分為兩類:
1.非分階段物質(REACH生效前未生產或銷售的物質)
2.分階段物質(EINECS中列出的物質,或歐盟製造的物質,但過去15年未在歐盟市場上銷售的物質或指令67/548中所謂的“不再是聚合物”)
REACH涵蓋所有物質,無論是製造,進口,用作中間體還是投放市場,無論是單獨使用,還是製劑(如化妝品)或物品,除非它們具有放射性,受海關監管,或者非分離的中間體。廢物特別豁免。
REACH注冊要求
每年超過1噸物質的物質的製造商或進口商必須遵守REACH,並且必須向歐洲化學品管理局提交注冊。
但是,某些物質不需要注冊:
1.其他法規(如藥品或低風險物質)受到充分監管的物質
2.自然界中存在的物質(如礦物,礦石,精礦),如果它們沒有經過化學改性
3.聚合物(在某些情況下,聚合物中的單體必須注冊)
4.豁免列於REACH法規的附件IV和V.
對於物質本身或製劑,製造商或進口商必須向原子能機構提交以下注冊文件:
1.數量為1噸或更多的物質的技術檔案
2.一個化學安全報告中的數量為物質10噸以上
3.甲登記意味著製造商或進口商提供了注冊卷宗到歐洲化學品管理局和沒有收到任何跡象表明卷宗是不完整的。然而,這本身並不意味著批準。
4.為了找出這些物質的性質,測試附件中列出了信息要求,這些要求根據物質的生產或進口噸位以及化學品安全評估的需要而有所不同。選擇了噸位“觸發器”,因為它表明了暴露的可能性。物質相的噸位計算為三年平均值,隻要它們已連續3年製造或進口。
REACH注冊必須提交的信息:
數量為1至10噸的物質:
1.符合附件三所列兩項標準中至少一項的物質:必須提交附件七中定義的一套信息以及任何其他可用信息
2.其他物質:物理化學信息和任何可用的和相關的(生態)毒理學信息
數量為10至100噸的物質:
需要提交應用相關測試附件VII和VIII的信息以及所有其他可用和相關信息
數量為100噸或以上的物質:
1.需要提交附件VII和VIII的應用信息以及所有其他可用和相關的信息
2.如果製造商或進口商不具備附件IX所要求的信息,並且對於1000噸或以上的物質,附件X,則需要提交用於登記目的的測試提案
3.生產或進口數量從10噸開始的物質的化學品安全報告(CSR)記錄了物質的危害和分類,以及關於該物質是PBT還是vPvB的評估。CSR還描述了被分類為危險物質或PBT或vPvB物質的特定用途的暴露場景。
4.對於分階段物質,為不同的噸位範圍建立了更多的注冊截止日期。此外,一些高關注物質需要盡早注冊。請參閱以下截止日期:
5.對於物品中物質的登記(在生產過程中,物體具有特殊的形狀,表麵或設計,以確定其功能的程度大於其化學成分),適用特殊製度:
6.所有旨在從物品中釋放的物質應按照正常規則進行登記,包括噸位截止日期和信息要求,當物品存在於1噸或以上時
7.高於0.1%重量濃度且每年超過1噸的物品中存在的所有高度關注物質必須通知歐洲化學品管理局,除非在正常使用條件下可以排除暴露於人類和環境的情況,包括處置。在這種情況下,應提供安全說明。消息也將根據要求提供給消費者。
溝通要求
REACH的通信要求確保了製造商和進口商以及他們的客戶(即下遊用戶和分銷商)不僅能夠獲得安全使用化學品所需的信息。有關健康,安全和環境特性,風險和風險管理措施的信息需要在供應鏈中向下傳遞。
授權和限製
高度關注的物質需要獲得使用授權和投放市場。
以下物質需要授權:
CMR第1類和第2類
PRT,vPvBs
從科學證據中確定可能對人類或與上述環境相當的環境造成可能的嚴重影響,例如內分泌幹擾物。
REACH法規還涉及對健康或環境造成不可接受風險的物質的限製。除非物質包含在授權係統中,否則REACH允許所有含有不受限製物質的活動。
分類和標簽