醫療設備CE認證標誌
每個CE標誌產品背後都有大量文檔，涵蓋產品開發階段的所有步驟。特別強調安全和質量方麵，根據歐盟組織和細胞指令並指出2006/17 / EC指令“隻要有可能，隻能使用CE標誌的醫療器械”。
CE標誌產品 - 驗證和安全措施
由於質量和控製是Vitrolife的首要任務，因為患者安全的重要性，所有產品都是CE標誌並非巧合。但什麼是CE標誌以及獲得它需要什麼？
什麼是CE認證標誌？
CE是“ConformitéEuropéenne”的縮寫 ，表示該產品符合安全和質量要求，可在歐盟範圍內自由分發。
醫療設備CE認證標誌的不同類別
醫療設備受歐洲醫療器械指令93/42 / EEC的管製。CE標誌的醫療器械分為四類; I類，IIa類，IIb類和III類。對於I類無菌，IIa，IIb和III類醫療器械，公告機構頒發CE標誌。課程越高，外部審查越徹底。任何這些醫療設備必須帶有CE標誌，並附有負責公告機構的標識號（指令93/42 / EEC第17條）。公告機構對公司進行經常性修訂，以確保遵守安全和質量要求。
公告機構需要具備技術能力並能夠執行指定的合格評定程序，並且還必須表現出獨立性，公正性和完整性。公告機構隸屬於各自國家的國家主管當局。通知機構的例子是DNV，TUV和Intertek Semko AB。
醫療設備CE認證需要滿足4方麵的要求：
1.產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼CE標簽。
2.產品投放到歐洲市場後，技術文件(Technical Files)必須存放於歐盟境 內供監督機構隨時檢查。
3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永久地撤除）。
4.已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場後，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其後續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
在產品上獲得CE標誌需要什麼？
發布或申請CE標誌的公司必須具有符合醫療器械指令要求的質量體係，每個CE標誌產品背後都有大量文檔，涵蓋產品開發階段的所有步驟。特別強調安全和質量方麵。CE標記過程的重要部分是風險分析，臨床評估，製造過程驗證，生物相容性測試和QC測試，CE標誌產品符合歐盟頒布的法規，這最終是一個安全問題。