什麼是醫療器械MDD指令93/42/EEC？
在我們上一篇文章中定義並解釋了醫療器械分類係統之後，可能出現了一個意想不到的問題，究竟是什麼醫療器械？在這篇文章中，我們將尋求回答這個問題。
自從引入醫療器械指令93/42 / EEC以來，對“醫療器械”一詞的定義從未如此簡單，該指令於1998年6月14日推出，並於2007年9月5日修訂，於2010年3月生效，確立了醫療器械製造，設計和包裝的基本要求和統一標準。
在可能的情況下，建議密切關注2007年的修正案，因為它包含了諸如醫療器械定義，不被視為醫療器械的行業等行業變化的最新情況，以及成員國在處理，由於技術的迅速發展和國際舉措的發展，這些修正案變得必要。
根據該指令，術語“醫療設備”被定義為醫療實踐中使用的任何儀器，設備，器具，軟件，材料或其他物品。這包括單獨使用的設備或與以下所需軟件結合使用的設備：
診斷，預防，監測，治療或緩解疾病
診斷，監測，治療，減輕或補償傷害或障礙
調查，替換或修改解剖學或受孕的生理過程控製，並且通過藥理學過程，免疫學或代謝方式實現其主要預期作用，但可通過這樣的方式輔助其功能。
醫療器械指令要求所有在歐洲經濟區分銷的製造商遵守有利於歐洲經濟區安全的基本要求，必須以這樣的方式設計和製造這些裝置，使得它們被患者使用時，它們決不會損害患者的健康。該指令確保實現製造商承諾的設備性能。為了符合所有基本要求，位於歐盟以外的製造商必須指定一名歐洲授權代表（EC REP），以確保其產品合規並在歐盟擁有注冊地址。
了解最新的法規或法規變化對於希望在歐洲市場上貼上CE標誌或引入醫療器械的製造商至關重要，因為這些標準規定了醫療器械在歐盟必須滿足的基本要求指令。
通過遵守歐盟MDD的基本要求和適用於醫療設備的其他法規，製造商可以進入由5億消費者組成的歐洲市場，此外，帶有CE標誌的醫療設備可以在其他全球市場中實現更快的監管審查和批準。如果您需要有關確定醫療器械性質的建議，或者不確定適用的標準和程序適用於哪些器件，請隨時與我們聯係。