歐盟化妝品注冊
產品測試對於化妝品而言是非常重要的,有時是耗時的,是合規過程的一部分,這是一個有助於證明產品安全性和標準的過程,這反過來又有助於順利編譯產品信息文件。幸運的是,化妝品法規EC 1223/2009有助於確定每項所需的測試以及每種產品在進入歐洲市場之前的預期。
在本文中,我們將概述並簡要說明化妝品產品在根據EC 1223/2009法規在歐盟注冊之前必須經曆的三種主要測試類型。
I.穩定性測試
穩定性測試的目的是確保化妝品在適當條件下儲存時保持其預期的物理,化學和微生物質量,以及功能性和美觀性。雖然由於化妝品化妝品的性質不同,EC 1223/2009規定不存在可執行的統一測試程序,但每種化妝品都應考慮一些一般性因素。這些是:
1.確定可能“加速或預測”壓力對產品一致性影響的條件。這可能包括不同溫度對產品完整性的影響
2.在不同條件下評估產品的美學特性(如顏色,香味或質地)
3.考慮可能對產品產生影響的製造過程中的變化
4.考慮初級包裝對配方的影響,以及產品可能對包裝產生的影響
一旦進行了這種測試,就要編製一份關於穩定性的結論報告。報告中包含的內容應為:進行檢測的實驗室鑒定,產品鑒定,試驗中使用的主要包裝材料樣品,用於確定產品最低耐久性的方法描述,研究條件,研究結果,和負責研究的人的簽名。
II.兼容性測試
與穩定性測試非常相似,化妝品與各自包裝的兼容性測試沒有標準協議。但是,可以根據產品配方,主要包裝材料和經驗豐富的專家判斷的知識進行適當的評估。
可以使用配方的對照樣品和相關包裝進行幾種類型的測試,其方法可以根據包裝材料而變化。在此階段測試的因素包括配方和包裝材料之間的腐蝕作用,包裝材料對配方功能的改變,或配方稠度的改變(顏色,氣味,外觀等)如與包裝材料接觸的結果。
同樣,對於穩定性測試,一旦兼容性測試過程完成,就必須提供結論報告。它應包括:進行測試的實驗室和產品本身的識別,測試中使用的包裝材料,所用方法的描述,研究條件,研究結果以及負責研究的人員的簽名。
III.挑戰測試
挑戰對於所有化妝品都必須進行測試,這些化妝品在正常的儲存或使用條件下會發現微生物生長的風險。許多成品化妝品配方含有防腐劑或其他此類成分,以消除消費者使用期間生長和汙染的風險。挑戰測試的功能是確保采取和有效的這些預防措施,從而確保化妝品的貨架和使用壽命。
在挑戰測試的情況下,必須再次提供結論報告。報告中應包括:進行測試的實驗室的識別以及產品本身,測試中使用的包裝材料的樣品,所用方法的描述,研究條件和結果,以及負責人的簽名為了這項研究。
有關化妝品測試過程的更多信息,有關向歐洲市場介紹化妝品的建議,或您可能遇到的任何其他問題,請立即聯係我們的歐盟法規專家團隊。