在歐盟注冊化妝品需要多長時間?
要確定在歐洲市場上注冊化妝品需要多長時間並不總是那麼容易。在某些情況下,這可能是一個漫長的過程,在其他情況下則非常簡短。
一般而言,歐盟合規流程需要2-5個月,確定注冊過程時間表有兩個主要因素:
1.技術文檔(產品信息文件)的準備情況如何
2.如果所有安全測試都已完成
3.為了更好地說明這一點,我們將在此介紹合規階段的一些步驟,這些步驟對於縮短注冊過程的時間表至關重要。
1.任命歐洲負責人
根據歐洲法規EC 1223/2009(第4.1條),“ 隻有法律或自然人在社區內被指定為'負責人'的化妝品才能投放市場,”這當然是指同等地注冊化妝品。因此,建議所有製造商盡早指定歐洲負責人,以加快合規流程。
2.完成產品信息文件
達到產品注冊流程的另一個重要步驟是編譯產品信息文件(PIF),PIF是每種化妝品所需的技術文件的強製性集合,然後才能進入歐洲市場。在最後一批特定產品投放市場後,該文件將由歐盟範圍內的負責人隨時舉行,為期至少10年,歐洲主管當局必須始終可以訪問它。
PIF中要求的一些要素包括:
1.產品描述
2.安全報告:
A部分:化妝品安全信息
B部分:化妝品安全評估報告
3.製造方法
4.符合良好生產規範(GMP)的證據
5.聲稱效果的證明(在合理的情況下)
6.動物試驗數據
7.標簽(考慮到容器和外包裝)
8.關於嚴重不涼影響的數據
3.完成所有必要的安全測試
安全測試是注冊過程中另一個重要的強製步驟。歐盟化妝品所需的主要測試包括:
a、穩定性測試(確保在壓力環境中產品的一致性保持不變),
b、兼容性測試(與包裝一起測試產品,以確保包裝材料不會對產品產生任何不利影響,例如變色或氣味或外觀變化),
c、挑戰測試(為確保產品不會因暴露於防腐劑或其他元素而發生不涼反應而進行的測試,以延長儲存過程)。
必須強調的是,雖然4-8個月是通常的時間範圍,但注冊過程的時間表在很大程度上取決於製造商,在此過程的早期任命負責人,完成所有必要的測試並準備好PIF將加快這一過程。
要獲得免費報價或了解更多有關我們專家監管顧問團隊如何幫助促進您的注冊流程,無論是我們的歐洲責任人服務還是其他方式,請立即聯係我們!