如何獲得醫療器械的CE認證
您是否完成了設計，開發和製造，並準備好進入市場？在歐洲市場上交易醫療設備時，每個公司或實體都必須獲得CE標誌。通過CE標誌，您聲明醫療設備符合歐洲市場的所有法律要求。2017/745醫療器械法規（EU）是您作為責任方的一係列要求和流程。當您的醫療設備符合這一要求時，可以貼上CE標誌，並且可以合法地將醫療設備引入歐洲市場。
醫療器械CE認證流程：
1.確認出口國家
2.確認產品類別及歐盟相關產品指令
3.指定“歐盟授權代表(歐盟授權代理)”(AuthorizedRepresentative)
4.確認認證所需的模式(Module)
5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認證機構"
6.建立技術文件(TechnicalFiles)及其維護與更新
符合歐盟醫療器械法規
作為負責任的實體，您必須確保您的醫療設備及其文檔符合歐盟醫療器械指令。你從哪裏開始的？每個案例都不同，並有自己獨特的特點。我們在歐盟和國際上擁有多年的醫療產品認證經驗，並為您的醫療設備提供快速和量身定製的認證。我們的顧問完全了解歐盟的醫療器械分類標準，因此如果您不確定您的產品是否屬於歐洲的醫療器械，我們可以為您確認。通過我們的認證流程，我們保證您的醫療設備和文檔符合所有強製性規定。我們所需要的隻是醫療器械的具體信息，我們將安排其餘部分。
醫療設備的分類
醫療器械的分類是認證中最重要的部分，因為這構成了采取一致性的基礎。醫療設備是一個非常廣泛的概念，例如，樂隊輔助設備是醫療設備以及起搏器。這些設備均屬於醫療器械法規。為了區分這些設備，它們被分類為不同的風險等級。風險等級分為I類，IIa類，IIb類和III類。I類設備是低風險設備，III類設備風險較高。分類非常可靠地依賴於醫療設備的特征。