醫療器械指令MDD93/42/ECC
該醫療器械指令（的1993年6月14日關於醫療器械的理事會指令93/42/EEC，OJ不使用L的1993年7月12日1分之169）旨在協調有關在歐盟範圍內的醫療器械的法律。
MD指令是一種“新方法”指令，因此，為了使製造商能夠合法地將醫療器械放置在歐洲市場上，必須滿足MD指令的要求。符合“協調標準”的製造商產品假定符合指令。符合MD指令的產品必須使用CE標誌。
該指令最近由2007/47/EC審查和修訂，並進行了一些修改，2010年3月21日，強製要求遵守修訂後的指令。
設備類別：
醫療器械可分為I類，IIa類，IIb類和III類，III類覆蓋風險最高的產品。醫療設備根據兩個標準進行分類，一個是侵入性水平，另一個是關於患者的伴隨風險水平。
I類設備：
I類設備遵循自我符合聲明路線，除非設備以無菌（ClassIs）或具有測量功能（ClassIm。）出售。在這些情況下，需要指定認證機構。
IIa和IIb類設備：
IIa和IIb類設備要求指定機構的服務通過合格評定批準符合性聲明。
III類設備：
III類設備代表最高風險，通常由指定機構內的評估員專家團隊進行評估。
您應該考慮的一些因素是：
1.旨在持續使用
2.侵入性或外科手術，
3.植入式，
4.設備是否含有物質。
指令MDD93/42/ECC覆蓋哪些範圍？
該指令適用於所有具有醫用目的的用於人體內外部的產品，如手術刀等。不適用於體外診斷器械，體外診斷器械將有另一單獨指令進行規定。
醫療器械指令（MDD）具體包括哪些產品，具體定義在指令中已予以規定，指令還確定了相關規則，幫助製造商確定其產品分類。更多有關該指令的信息可通過歐盟網站查詢。
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