英國脫歐的影響：醫療器械和CE認證標誌
本政策聲明分析了英國退歐後英國在醫療技術監管方麵必須采取的措施。
醫療設備受到高度監管，目前管理這些設備的英國法律框架源於歐盟成員國幾十年來實現的曆史悠久的歐盟指令。
在英國退出歐盟之前，英國政府必須迅速采取行動，建立一個穩定的監管平台，設備製造商可以通過該平台實施任何必要的變革，以維持其進入市場的機會。
機械工程師建議：
1.政府與歐盟就Med Tech合規安排進行談判，以確保英國製造商的CE標記流程的連續性。這種安排應得到平行政策的支持，以鼓勵對該部門的長期投資。目標是通過對創新和產品開發的明確支持，吸引Med Tech SME進入英國。
2.英國工業界和NHS共同努力，確保他們對未來的歐洲監管保持影響力。這種影響可能來自NHS的購買力，但也應基於英國政府代表其談判的更正式的英國脫歐安排。
3.英國研究與創新必須解決歐盟資金短缺問題。這必須借此機會消除目前早期初創企業與大型企業之間支持的不平衡。對實施加速訪問審核的全麵承諾將大大有助於解決這個問題。
關鍵點：
1.在我們實際離開單一市場之前，所有CE規則將繼續適用
2.英國對規則的影響已經大大減弱
3.CE標誌是單一市場不可或缺的一部分，因此如果我們想繼續與歐盟進行貿易，我們將需要適用規則，即使英國決定廢除其中一些進行內部貿易。
4.基本要求與我們的職業健康和安全製度密切相關
5.環境要求是最有可能被削減的要求
自英國政府援引第50條以來，現在已經有好幾個月了，而且英國退歐後英國與單一市場的關係仍然有人猜測。
在我們看到英國立法實施CE標誌指令的任何重大變化之前，還需要幾年的時間。即便如此，基於指令的單一市場措施正是退出活動家希望保留的措施。
通過投票退出，英國現在已經放棄了其對未來如何製定這些措施的影響的很大一部分，但該立法將在歐洲繼續存在。如果英國公司希望繼續進入單一市場，它們將不得不遵守它。
目前的情況是，退出對英國參與歐洲標準組織CEN和CENELEC沒有任何影響。目前關於英國標準被撤回以支持歐洲統一標準的推定從未在關於英國退歐的辯論中被提及，並且在可預見的未來它似乎仍將存在。由於CE標誌產品的大部分詳細設計措施都來自標準，因此就設備設計人員而言，幾乎沒有實際的變化。
從長遠來看，英國和歐盟對產品安全的要求顯然會有所不同。我們將繼續努力確定歐盟市場的實際需求，並告知我們在英國和其他地方的所有客戶，他們需要做些什麼來合法銷售他們的產品。我們相信，基於對要求的完善技術理解和對CE標記流程的獨特戰略理解，我們務實的方法將繼續確保滿足客戶的需求。
做ce認證需要多長時間？
閱讀本文的人還閱讀了：