IEC 60601-1 3.1版介紹了醫療電氣設備的新產品安全要求
對於醫療電氣設備和係統的製造商，IEC 60601-1 3.1版（或IEC 60601-1：2005 + AMD1：2012）代表了與標準3.0版的顯著不同，雖然風險管理原則的應用已得到澄清，但修訂後的標準包括關於基本績效的新要求，要求可用性工程評估，並要求采用正式的軟件開發生命周期過程。修訂後的標準還包括一些新的或修訂的電氣和機械危險技術規範，以及新產品標簽和文件要求。
以下是IEC 60601-1 3.1版中包含的新要求和修改要求的概述。
風險管理（第4.2節）
對風險管理的描述進行了重寫，以闡明應如何應用ISO 14971：2007。重寫澄清了合規性不需要完整的ISO 14971評估和後期製作監控。
基本性能（子條款4.3）
修訂1現在要求製造商建立特定的性能限製，並評估異常或故障條件下的基本性能特征。除了這些變化之外，基本性能現在是評估特定測試後是否存在危險的測試標準。此外，製造商必須在產品的技術說明中聲明特定的基本性能標準。
濕度（5.7）
已恢複IEC 60601-1 2.0版的濕度測試要求。
文檔（第7條）增加
了許多用戶手冊和使用說明（IFU）的新文檔要求。此外，所有隨附文檔的電子版必須應用附帶標準IEC 60601-1-6“可用性”中所述的可用性工程流程，以確定必須提供哪些信息。
標記和標記（第7.2.2節）
設備和附件標簽必須包括唯一的序列號或批次批次標識，製造商日期或“使用期限”，以及製造商聯係信息。
電氣危險（第8條）
有許多與潛在電氣危險的保護有關的變化，包括除顫保護，保護性接地和爬電距離和間隙距離。功能性接地連接的漏電流測試有新的限製。配備有電器入口的設備需要使用電源線進行保護性接地測試。如果重新連接對用戶造成潛在危險，則永久安裝的設備必須包括電源鎖定設備。
機械危害（第9條）
對與不穩定性和移動設備有關的機械危險的測試已經過修改，包括功能測試。
溫度測試（第11條）
對於應用部件，已明確溫度限製。對於溢流，必須設計設備以確保始終保持基本安全性和基本性能。
可編程電氣醫療係統（PEMS）（第14章）
修訂1包含了IEC 62304：2006，醫療設備軟件生命周期過程的許多特定要求，這些要求適用於其操作取決於軟件或任何可編程元件的設備和係統（也被稱為PEMS）。此外，修訂1還包含連接到網絡的設備的驗證要求。
結構（第15條）
對於機械強度，“基本安全和基本性能”取代“不可接受的風險”。變壓器結構的要求已恢複到IEC 60601-1 2.0版。鋰電池必須符合IEC 60086-4（原電池）和IEC 62133（二次電池）。