一、二類醫療器械CE認證
符合IIb類醫療器械的步驟
符合IIb類醫療器械的步驟
分類：確保該設備是IIb類醫療設備。
選擇合格評定路線：請參閱下麵的流程圖。
編譯技術文件。
獲得CE認證機構的認證
符合性聲明。
任命一名授權代表（持有技術文件以供主管當局檢查）
警惕和後市場監督（貼上CE標誌並銷售產品）
二、IIb類醫療器械的合格評定路線
如果設備屬於IIb類，除了定製或用於臨床研究的設備外，製造商應為了貼上CE標誌，：
1.遵循附件II（全麵質量保證）中關於EC符合性聲明的程序; 在這種情況下，附件二第4點不適用;
要麼
2.遵循附件III中關於EC型式檢驗的程序，並加上：
（i）附件IV中有關EC核查的程序；
要麼
（ii）與附件V（生產質量保證）中規定的EC合格聲明有關的程序；
要麼
（iii）與附件VI（產品質量保證）中規定的EC合格聲明有關的程序。
三、有兩條路線：
1.認證機構必須進行任何的附件二全麵的質量保證體係審核（ISO 13485：2003），
2.型式檢驗（附件III）加上這裏給出的三個選項之一：
a.檢驗和測試每種產品或同批產品（附件IV）; 要麼
b.審核生產質量保證體係（附件V :) ISO 13485：2003（不包括設計）或
c.最終檢驗和測試審核（附件VI :) ISO 13485：2003（不包括設計和製造）
歐盟CE認證，醫療器械CE認證，找商通檢測專業辦理。
閱讀本文的人還閱讀了：