2023 年 3 月 15 日的法規 (EU) 2023/607 修訂了關於某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定的法規 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746。MDR和IVDR是歐盟對醫療器械和體外診斷醫療器械的新法規，對製造商和相關利益相關者的要求更為嚴格，旨在加強醫療器械的監管和市場準入審查，保障患者和公眾的健康安全。
這些修訂有哪些內容以及對公司有何變化？
根據 (EU) 2017/745 法規指定的公告機構的總體能力仍不足以確保在過渡期結束（2024 年 5 月 26 日）之前對根據指令 93/42/EEC 認證的大量設備進行合格評定。此外，大量製造商沒有做好充分準備來證明符合更複雜的 MDR 要求。
因此，2023年3月20日，歐盟官方公報發布了法規(EU) 2023/607 ，緊急延長根據93/42/EEC指令頒發的證書的有效期，並延長MDD的過渡期。 - 符合要求的設備可以合法投放市場。
該延期旨在通過給予公告機構足夠的時間來進行所需的合格評定，以避免歐盟市場上必要的醫療設備短缺。
延長根據 MDD 頒發的證書的有效期
證書有效期的延長須滿足一定條件，具體來說：
1.由公告機構根據 MDD 頒發且截至 2021 年 5 月 26 日仍然有效的證書在證書上注明的期限後仍然有效，直到下麵所示的日期（根據風險類別）；
2.在2021年5月26日仍然有效但在2023年3月20日之前過期的MDD證書僅在滿足以下條件之一的情況下仍然有效：
A、在證書到期之前，製造商已與指定機構簽署了設備 MDR 認證的書麵協議，
B、成員國主管當局已批準減損或要求製造商執行適用的合格評定程序。
根據 MDD 認證的設備可以在以下日期之前投放市場或投入使用：
對於 III 類和 IIb 類植入式設備，2027 年 12 月 31 日（有一些例外）；
2028 年 12 月 31 日，對於 IIb 類（不包括在上一點中）、IIa 類和 I 類設備（無菌或具有測量功能）；
2028 年 12 月 31 日，對於不需要公告機構參與、在 2021 年 5 月 26 日之前發布符合性聲明且根據 MDR 需要 NB 參與的 I 類器械；
2026 年 5 月 26 日適用於 III 類定製植入設備。
將此類設備投放市場的必要條件之一是，在 2024 年 5 月 26 日之前，製造商已向公告機構提交正式申請，並在 2024 年 9 月 26 日之前，雙方已達成書麵協議。
取消“拋售”日期。
在過渡期之前或期間投放市場的設備將在沒有截止日期的情況下上市。
由指定機構進行監督。
MDD 證書涵蓋的設備仍受到頒發證書的機構的適當監督。或者，製造商可以與 MDR 指定的公告機構達成一致，由後者進行此類監督。到 2024 年 9 月 26 日，與製造商簽署書麵協議的 MDR 機構將負責適當的監督。