從IVDD過渡到IVDR：
截至2022年5月26日，新法規2017/746(體外診斷設備法規(IVDR))生效，並取代之前的體外診斷醫療設備指令98/79/EC (IVDD)。IVDR為IVD製造商在設備的整個生命周期內實現和保持合規性的方式引入了多種變化。如果您的組織目前在IVDD下營銷ivd，但您尚未開始向IVDR過渡，或者已經開始但在此過程中需要支持，現在是開始規劃您公司戰略的最佳時機。
商通檢測隨時準備幫助您的團隊從IVDD過渡到IVDR，考慮到您的產品範圍、認證周期、服務的市場和認證機構，我們經驗豐富的監管顧問可以為您確定過渡策略。
IVDR最顯著的變化2017/746：
與IVDD相比，IVDR 2017/746基於持續符合CE標誌的生命周期方法，而不是集中在預批準階段。對於大多數製造商來說，合格評定程序將變得更加複雜，因為他們正在從自我認證過渡，在大多數情況下，技術文件都要經過認證機構的評定。
您需要準備對您的分析和臨床表現數據和表現評估報告(PER)進行嚴格審查，這將需要持續更新。您還將麵臨更嚴格的上市後監管要求，需要進行上市後性能跟進(PMPF)，並預計為C類和D類設備提供定期安全更新報告(PSUR)。
確定歐盟IVDR 2017/746的合規差距：
在製定向IVDR過渡的策略時，從正確的第一步開始非常重要。您可以從識別您符合和不符合的方式開始。進行有效的差距分析將為您提供一個待辦事項列表，使您的程序和文檔跟上速度。我們可以指導您完成這一關鍵過程。
接下來，您可以查看符合一般安全和性能要求(GSPR)的證據以及支持您的PER的數據，如科學有效性、分析和臨床性能數據。根據IVDR，認證機構將通過合格評定程序與製造商進行更多的接觸，滿足新的要求將是許多公司麵臨的重大挑戰。
商通檢測可以協助您進行全麵的IVDR差距分析：
我們可以進行係統、獨立的差距分析，以確定您的文件、程序和流程中需要修訂/更新的方麵，以符合體外診斷法規。
我們資深顧問將執行這一分析，並為您提供以下評估:
1.當前IVDD CE標記技術文件或設計檔案或IVDR CE標記技術文件草案
2.當前設備類別和產品係列
3.風險管理文件
4.績效評估計劃/報告(PEP/PER)
5.標記
6.上市後監督(過程、計劃、有效性、PMPF和結果)
7.經濟運營商協議審查，包括您的歐洲授權代表(EC REP)協議
8.供應和分銷鏈管理程序
9.與您當前認證機構的關係
10.具體的質量管理體係文件，包括與負責法規遵從性(PRRC)、UDI等的人員的指定和資格相關的記錄。
我們將起草一份詳盡的報告，解釋貴公司未能遵守IVDR的地方。該報告可以由一個質量計劃來補充，該質量計劃概述了貴組織在向IVDR過渡的過程中需要采取的步驟。商通檢測還可以為解決這些問題提供支持，包括質量管理係統更新、技術文檔文件開發/補救，以及RMF、PEP/PER和PMS/PMPF文檔的彙編。