2月7日，歐盟委員會發布了《關於體外診斷醫療器械（IVDR）的法規（EU）2017/746的聯合實施和準備計劃》，作為IVDR法規實施進展情況的更新。
“事實證明，IVDR 的實施對整個行業和所有相關方來說都是一項非常具有挑戰性的任務：利益相關者、歐盟委員會和成員國，”報告的介紹說。
歐盟新的醫療器械（MDR）和體外診斷醫療器械（IVDR）監管框架於2017年4月獲得歐洲議會批準，分別於2021年和2022年實施。然而，到 2020 年初，醫療器械行業正在推動歐盟推遲 IVDR 的實施，因為人們普遍認為新法規將比 MDR 更具破壞性。由於 COVID-19，MDR 最終被推遲了一年，IVDR 仍將在 2022 年 5 月 26 日實施。
從 IVDD 到 IVDR：
自 2017 年以來，已經製定了用 IVDR 取代歐洲體外診斷醫療器械指令 98/79/EC (IVDD) 的計劃。IVDR 的初始應用日期計劃為 2022 年 5 月 26 日。
最大的變化之一是風險分類的變化，這將導致歐盟現有的大約 84% 的 IVD 需要根據 IVDR 進行公告機構認證——是目前 IVDD 下 7% 的12 倍。
根據歐盟委員會的提議，IVDR 本身並沒有被推遲——一般的申請日期仍然是 2022 年 5 月 26 日，並且它“將全麵適用於……不需要參與的 CE 標誌的體外診斷醫療器械。公告機構。” 此類器械包括 A 類非無菌器械和新的 IVD，這些器械未包含在 IVDR 生效之前頒發的證書或製造商的符合性聲明中。
還有另外兩個重要的裏程碑日期： 2024 年 5 月 26 日是根據 IVDD 將設備投放市場的最後可能日期（即，如果尚未過期的 IVDD 公告機構證書無效）；根據 IVDD，2025 年 5 月 26 日是設備投入使用的最後可能日期。
根據 IVDD 進行自我認證或自我測試但需要根據 IVDR 進行公告機構認證的 IVD 將有更多時間：
2022 年 5 月 26 日，A 類，自我認證 – 銷售期至 2025 年 5 月 26 日
D 類2025 年 5 月 26 日- 銷售期至 2026年 5 月 26 日
C 類2026 年 5 月 26 日- 銷售期至 2027 年 5 月 26 日
B 類2027 年 5 月 26 日- 銷售期至 2028 年 5 月 26 日
2027 年 5 月 26 日，A 類，無菌 – 銷售期至 2028 年 5 月 26 日
這個新時間線有許多活動部分，它們將直接影響作為製造商的您。IVDR 額外的過渡期對於避免基本體外診斷醫療設備的供應中斷是必要的。否則，患者的診斷和他們獲得相關醫療保健的機會可能會麵臨風險。據估計，大約 70% 的臨床決策依賴於體外診斷醫療設備。
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