英國認可CE標誌截止時間：
CE認證標誌將繼續在英國得到認可，直至 2023 年 6 月 30 日。歐盟認可的公告機構頒發的證書在英國市場將繼續有效，直到 2023 年 6 月 30 日，歐盟不再承認英國公告機構。2023 年7月1日起，將需要UKCA標誌才能將設備投放到英國市場。
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要：
自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。
這些都是：
1.希望將醫療器械投放到英國市場的製造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）
2.所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 ( IVD )、定製設備和係統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊
3.如果您是英國境外的醫療器械製造商並希望將器械投放到英國市場，您需要為您的所有器械指定一名英國負責人，他將代表您執行特定任務，比如注冊。
有關英國負責人的更多詳細信息如下所述：
1.CE 標誌將繼續在英國得到認可，直到 2023 年 6 月 30 日
2.由歐盟認可的公告機構頒發的證書將繼續在英國市場有效，直至 2023 年 6 月 30 日
3.歐盟不再承認英國公告機構
4.英國公告機構無法頒發 CE 證書 - 並已成為英國認可機構
受疫情影響，MDR 和 IVDR 在歐盟成員國的全麵適用分別推遲至 2021 年 5 月 26日和 2022 年 5 月 26 日。這些規定不會自動成為《歐盟退出協議法》保留的歐盟法律，因此不會自動適用於英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），不同的規則將適用於北愛爾蘭。
關鍵要求總結如下：
1.CE標誌將繼續在英國使用和認可，直到2023年6月30日
2.由基於歐洲經濟區（EEA）的公告機構（NB）領發的證書將維續在英田市場有效，直至2023年6月30日
3.從2021年1月1日起（英國脫歐過渡期之後），希望將設備投放英國市場的製造商將可以使用新的上市途徑和產品標記從2021年1月1日起，所有投放到英國市場的醫療器械和體外論斷醫療器械IVD）都需要在藥品和保健產品監管機構（MIHRA）進行注冊。
注冊將有一個寬限期：
1、Ⅲ類和II類柏入式以及所有有藏植入式醫器械4個月（至2021年4月30日）
2、其他Ib類和所有Ia類設備為8個月（至2021年8月31日）
3、1類設備12個月（至2021年12月31日）
4、上述12個月的寬限期不適用於目前需要在MFRA注冊的I類設備和一股IVD的製造商。
5、位於英國以外的製造商希望將設備投放到英國市場，將需要設一個英國負責人，該負責人將對英國的產品承擔全部貢任。
6、在北愛爾蘭製造並在MERA注冊用於在北愛爾蘭營銷的醫廳器械可以在北愛爾蘭和英國之間自由流通，無需在英國進行任何進一步的注冊。
英國UKCA標誌：
UKCA （UK Conformity Assessed）標誌是一種英國產品標誌，用於在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫療器械。UKCA標誌在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要 CE 標誌才能在這些市場上銷售。
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備製造商可以在他們投放到英國市場的設備上使用UKCA標誌或 CE 標誌。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標誌才能將設備投放到英國市場。
如果需要第三方合格評定，則需要英國認可機構。但是，非無菌和非測量 I 類設備和一般 IVD 的製造商可以根據 UKCA標誌進行自我認證。
詳細信息參考：
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk