紙尿褲為什麼要進行CE認證呢？
第一、紙尿褲企業一旦通過CE認證，就意味著從車間衛生、儀器設備到材料選購、工藝設計、生產流程、實驗檢測、出廠包裝這些過程來講都是按照國際最高的安全標準來進行的。
第二、消費者、特別是億萬級的媽媽消費者都認可國外的認證標準，通過認證的紙尿褲品質安全更加值得她們信賴。
所以，為了提高紙尿褲的安全品質與消費者的信任度，企業進行CE認證是可以理解的，同時更多的企業能夠意識到向國際標準看齊，這對行業內的發展也起到了一定的推動作用。
同時，對於企業的市場競爭力也是具有一定影響的，目前國內外對於產品的安全性要求越來越高，有做過CE認證的企業和未做過相關認證的企業在市場認可度方麵的對比比較明顯，同時對於招投標來說，也是比較關鍵的一個對比項目。
CE標誌是產品符合歐盟法規的關鍵指標，可以使產品在歐洲市場內自由流動。
在歐洲市場上放置的任何醫療設備必須符合相關法規，特別是：指令93/42 / EEC，有源植入設備指令90/385 / EEC或體外設備指令98/79 / EC。第一步是確定您打算製造或進口的設備是否屬於任何這些指令。
所有醫療設備必須滿足上述指令中規定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關標準來證明符合歐盟指令中定義的基本要求。
製造商還需要確定合適的合格評定路線。對於屬於指令93/42 / EEC以外的設備而非定製設備和用於臨床研究的設備，合格評定路線取決於設備的類別，根據某些規則確定。
CE標誌表明相關產品符合歐盟規定的基本要求。這意味著該產品是安全的，適合其製造目的。此外，CE標誌表明製造商已遵守法律合規要求，並且該產品可在歐盟和歐洲自由貿易協會（瑞士除外）內自由銷售。
根據該指令附件IX中給出的分類規則，設備分類如下：
1級適用於低風險設備
這包括醫院病床，失禁尿布，普通創可貼，外部夾板，眼鏡，檢查手套，可重複使用的手術工具，非侵入性電極等。
適用於中等風險設備的IIa類
這包括導管，超聲設備，血液過濾設備，標準隱形眼鏡，手術手套，牙科填充物，助聽器等。
適用於中等風險設備的IIb類
這包括血液透析設備，標準眼內透鏡，給藥裝置，麻醉裝置，隱形眼鏡液，血袋，X光設備等。
III類適用於高風險設備
這包括心髒瓣膜，神經導管，具有生物活性塗層的植入物等。
首先，必須以這樣的方式設計和製造這些裝置，使得在條件和預期目的下使用時，風險將是最小的。任何可能與其使用相關的風險在與患者的利益權衡時都應構成可接受的風險，並且與高水平的健康和安全保護相容。詳細要求已指定。
公告機構是由任何EC國家（主管當局= CA）的國家主管部門指定的認證機構，其被授權根據指令中的程序進行合格評定。指定機構向製造商提供服務，目的是使製造商的產品符合指令在歐洲市場上銷售。指定機構以稱職，中立，獨立和非歧視的方式開展活動。
指令符合性評估程序中的指定機構的任務在指令的附件中有所描述。本節將概述每個程序的主要任務（文本“歐洲公告機構醫療器械協會”）。
電視消費者節目“雷達”指出了一些應被視為係統“嚴重風險”的問題。事實上，認證機構是商業組織，其在大量案例中具有足夠的專業知識以能夠執行必要的測試，包括臨床測試，並且製造商對（臨床）專家的參與具有實質性影響的事實被認為是危險的。製造商很想開始購買提供“快速跟蹤”的通知機構，並且100％保證可以獲得CE標誌。
自2012年9月提交的初步提案發布以來，預計將於今年第四季度生效的新法規經曆了重大變更。