化學品和廢物立法中的新歐盟法規要求產品的製造商和供應商向歐盟集中數據庫提供信息，這些規則也可能會影響醫療設備行業。
SCIP數據庫通報：
自2021年1月5日起，向歐洲化學品管理局（“ ECHA”）發出通知的新義務適用於含有高度關注物質（“ SVHCs”）的濃度高於0.1重量％（w / w）的物品的供應商）。該義務是根據修訂後的廢物框架指令2008/98 / EC（“ WFD”）確定的，該指令交叉引用了關於化學品注冊，評估，授權和限製的法規（EC）1907/2006（“ REACH法規”）和提供了一種用於建立一個新的數據庫核對中的“信息的基礎š的ubstances ç oncern我N個物品，或者以複雜對象（P產品”）（稱為“ SCIP數據庫”），必須在ECHA的監督下向其提交通知（WFD第9條）。
ECHA認為，新通知義務的目的是確保在物品和材料的整個生命周期（包括廢物階段）中都可獲得有關SVHC的信息。SVHC是列入REACH法規候選清單中的有害物質（例如，致癌，致突變或有毒生殖）。提交給SCIP數據庫的信息將可供國家主管部門，廢物處理設施，供應鏈運營商和消費者使用。ECHA打算將收到的已提交信息發布，除非可以合理地保護機密商業信息。
供應商有待通知
為了向SCIP數據庫提交的目的，物品的供應商在REACH法規中定義為供應鏈中的任何生產商或進口商，進口商，分銷商或其他參與者（REACH法規第3條第33款）。因此，除了零售商以外，即使上遊供應商已經為同一商品提交了通知，所有參與者也都將受到通知。但是，ECHA提供了一些簡化程序的工具，例如可以引用其他行為者針對同一條款提交的通知。
REACH法規已經要求含SVHC含量高於0.1％w / w的物品的供應商必須向供應鏈其他參與者和消費者提供有關這些物質的足夠信息（第（Article REACH法規第33條）。通知ECHA的新義務與通知其他供應商和消費者的義務同時適用。
歐盟以外的供應商不受通知義務的約束，但歐盟進口商將要求他們提供履行通知義務所必需的信息。
有關文章和所需信息類型
通知的義務適用於此類物品或複雜對象（包含兩個或多個物品）。“物品”的定義是在生產過程中被賦予特殊形狀，表麵或設計的物體，該物體在某種程度上決定其功能而不是其化學成分（REACH法規第3條第3款）。
ECHA發布的關於SCIP通知要求的文件中提供了有關提交所需信息內容的指南。所需信息包括大量數據，可用於識別物品，特定物品中存在的候選清單物質的名稱，濃度範圍和位置，以及有關物品安全使用的其他信息。
責任範圍內的醫療器械：
REACH法規並未將醫療器械排除在其總體適用範圍之外。根據REACH法規，僅某些具有侵入性或與人體直接物理接觸並以混合物（而非物品）形式銷售的醫療器械在成品狀態下明確免除某些要求。但是，所有作為REACH用途的醫療器械都必須遵守REACH中現有的SVHC通知要求和新的SCIP報告義務。
ECHA建議在確定對象的功能後，應根據具體情況評估是否可以根據REACH法規將醫療器械視為物品。因此，許多醫療設備供應商可能需要考慮其產品是否為包含SVHC的物品，並且必須在適用的情況下提交SCIP數據庫通知。
SCIP數據庫和英國脫歐的範圍:
REACH和WFD規定的義務適用於在歐盟建立的經濟運營商，因此當然也與向該市場供應產品的運營商有關。英國（“ UK”）已離開歐盟，過渡期於2020年12月31日結束。英國建立了自己的化學體係，該體係與EU REACH極為相似，後者在過渡期結束前直接在英國實施。在過渡期結束後生效的義務，例如通知SCIP數據庫的義務，不會自動適用於英國市場，因此有必要單獨考慮。可能會在英國建立一個等效的數據庫，並且據了解，國家主管部門正在考慮這一點，但目前並非如此。
執法
歐盟廢物和化學品法規的執行在會員國一級進行。多國對REACH執法和處罰的審查表明，各國的執法體製和方法可能會有所不同。通常，執行權力包括命令召回和施加經濟處罰。SCIP數據庫的引入是歐盟一級市場監督領域采取的一係列措施之一，以協調和提高執法效率。
結論
公司需要確保有適當的程序來評估他們在歐盟市場上投放的商品是否受到新的通知義務的影響。此外，接到通知的公司將需要與相關供應鏈中的其他參與者保持良好的溝通關係，以簡化和協調數據提交。