從2021年3月27日起，將實施有關食品鏈中歐盟風險評估的透明度和可持續性的法規《透明度法規2019/1381》。該法規引入了向歐洲食品安全局（EFSA）提出請願的新規則。並修訂了歐盟第1935/2004號框架法規（EC）。
透明度法規提出的新要求之一是，有義務在提起訴訟之前將其實驗室研究通知EFSA以支持該申請。還包括新的保密規則。此外，將要求商業運營商向EFSA提交食品接觸物質的請願書，以使用專用的食品和飼料電子提交平台。
您準備好接受新的歐盟透明度法規了嗎？
新的歐盟透明度法規（EU）2019/1381於2019年9月生效，並將於2021年3月27日生效–準備好了！
（EU）2019/1381對工業有什麼意義？
（EU）2019/1381號法規對《通用食品法》（2002年）進行了修訂，涵蓋了涉及農業食品鏈的八項立法法案，以提高歐盟風險評估流程的透明度。
透明度法規將適用於以下法規領域：
1.轉基因生物（用於耕作和用於食品/飼料）
2.飼料添加劑，煙熏調味劑
3.食品接觸材料
4.食品添加劑
5.食品酶和調味劑
6.植物保護產品
7.新型食品
立法的主要規定是什麼？
以下幾點列出了根據（EU）2019/1381條例製定的關鍵條款。
1.研究通知
該法規引入了一項新要求，即要向EFSA預先通知要支持歐盟申請的所有研究。該義務適用於商業經營者（即申請人）；它也適用於進行研究的實驗室，但僅適用於實際上位於歐盟的實驗室。盡管所需的信息量將受到限製，但是EFSA仍在討論數據庫中該信息的確切信息和格式。應當指出的是，不合理地未能通知新研究可能導致將來提交的申報材料失效-這將明顯影響通知者的業務（沒有針對實驗室的具體處罰）。申請人和實驗室提供的信息在通知之時將不會公開提供。
2.第三方的檔案通知和谘詢
特別是在現有許可續簽的情況下，要求申請人將任何未來的活性物質續簽提交通知EFSA，並提供打算進行的研究的詳細信息，並將其作為提交的一部分。收到申請人的通知後，EFSA將進行公眾谘詢；然後，歐洲食品安全局（EFSA）將向申請人提供自己的反饋意見，以將其包含在續簽卷宗中的擬議附加信息的可接受性。雖然法律沒有規定提交卷宗通知的時間表，但可以預期的是，這需要在提交之前進行數年，以便通知者有足夠的時間在必要時調整其提交文件。對於農作物保護活性物質（ASs），GFL通知流程目前是第1107/2009號法規（續期3年之前）的續簽申請流程的補充。
但是，我們了解到AIR流程目前正在接受審核，並且有望進行立法更改，據我們了解，這些更改將使GFL通知與1107年續簽申請保持一致。當前的流程可能會導致多個申請人向歐洲食品安全局（EFSA）發出關於同一活性物質的通知的情況–導致進行大量的公眾谘詢，並為每個通知從歐洲食品安全局（EFSA）分別提供反饋。因此，每個通知者都需要考慮如何最好地管理此流程，並研究與其他公司合作的可用選項，以簡化每種活性物質的流程，
3.提交前的建議
立法為申請人提供了一些機會，可以在提交之前向EFSA尋求建議。該建議可以包括在提交新申請或續展之前，對相關法律規定和申請所需內容進行澄清。對於續訂，將在上述第三方谘詢後提供的特定EFSA反饋之外，添加提交前建議。為了使提交前建議流程的工作更加清晰，EFSA將製定通用指南，列出可用的不同選項。這可能是EFSA支持計劃目錄的擴展目前已經到位。從最初的反饋和現有流程的經驗來看，不太可能進行麵對麵的對話-大多數協商可能是通過書麵交流，並在需要時進行一些電話會議。
4.公眾獲取信息（AS檔案）
作為活性物質評估過程的一部分，EFSA必須向公眾提供完整的檔案，但報告人成員國已給予機密待遇的任何信息除外。” 但是，GFL立法進一步限製了可以視為機密的信息，將其限製在以下情況下：“ ……申請人證明披露信息可能在很大程度上損害其利益”。在所有研究都可以公開獲得的情況下（機密數據的刪除受到限製），將需要提交兩個版本的卷宗– [1]進行評估，[2]發布，同時刪除所有機密數據和合理的。從整個文檔中刪除和刪除機密數據的過程將增加管理工作量，並且需要采用清晰的流程來幫助確定可以刪除哪些數據。如果對於先前的歐盟評估所提交的研究也需要進行編輯，則仍存在一些不確定性-這仍需要澄清（請在下麵的某些尚未解答的問題上查看更多信息）。
5.檔案提交格式的未來變化
與GFL公開獲取信息的要求相關聯，EFSA目前正在評估可用的選項，以幫助他們將數據公開。我們知道，歐洲食品安全局（EFSA）正在考慮是否可能將所有部門（包括作物保護部門）的IUCLID信息提交。盡管歐洲食品安全局（EFSA）要求該係統從2021年3月開始適用，但我們了解到，鑒於這將帶來極大的額外複雜性，因此許多主管部門對此表示了擔憂。
一些未解決的問題：
該法規的許多規定都需要進一步的澄清或程序，以確保申請人和實驗室都遵守。EFSA目前正在進行這些討論，隻有少數利益相關者參加了這些討論。由於存在大量未解決的問題，利益相關者向EFSA提出了具體問題。盡管EFSA迅速將這些問題發布在其網站上，但不幸的是，他們並不願意提供這些問題的答案。我們希望EFSA是透明的，並為尋求支持以幫助遵守這些複雜規定的眾多利益相關者提供答案。
ERM也提出了澄清請求，我們的問題來自與客戶的多次討論。作為參考，下麵列出了ERM提出的關鍵問題-我們希望在不久的將來得到答複，以幫助我們計劃遵守法律：
為了向EFSA數據庫預先通知研究，需要通知“開始和計劃完成日期”。對日期的準確性有何期望？研究的確切開始日期可能會在短時間內更改（例如，由於各種原因可能會推遲幾天/幾周）。鑒於這種不確定性，在通知的開始和完成日期中包括一個範圍（例如，特定的一周或一個月而不是特定的一天）。
為了將研究的預先通知發送到EFSA數據庫，EFSA數據庫是否提供一種係統，使所有相關方都可以了解特定的通知？由於要求業務運營商和實驗室通知研究，因此為每個研究單獨通知會造成混亂。發出第一個通知時，數據庫“連接”相關方將非常有用。
此外，數據庫將如何管理多個公司擁有一項研究的情況？
對於研究的預先通知，何時將新研究的EFSA數據庫結構通知利益相關者？為了允許“通知者”進行準備以確保正確注冊通知並改善通知方之間的協調，盡早就數據庫的功能進行溝通將是有幫助的。
第39a條規定了申請人可以要求將哪些信息視為機密。EFSA是否可以確認此規定僅適用於實際包含在實際應用中的數據？對於根據法規1107/2009進行的續展申請，我們的理解是，此規定將不適用於支持該申請的先前提交的數據；它僅適用於應用程序中實際包含的數據。
在沒有特別提及法規396/2005（MRL）的情況下，新的GFL法規的規定是否適用於任何MRL申請？從對法律的閱讀中可以看出，當研究僅用於MRL申請時，GFL規定將不適用。然而，確認這一點將很有用，尤其是與新研究的通知以及可能發布的MRL檔案有關（這將要求刪除機密信息）。
結論
新規定將從2021年3月27日起生效，但有關詳細程序和實際安排仍未解決許多問題。在ERM，我們將尋求支持我們的客戶了解新法規並完全遵守新措施。