EN 149:2001+A1:2009標準是歐洲標準,全稱為“Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking”。這個標準規定了過濾半麵罩作為呼吸保護設備以防止顆粒物侵入的最低要求,包括實驗室和實際性能測試,以評估符合性。它適用於除了逃生目的之外的過濾半麵罩。
EN 149:2001+A1:2009標準的主要內容包括:
1. 範圍:規定了過濾半麵罩作為呼吸保護設備以防止顆粒物侵入的最低要求。
2. 規範性引用:列出了標準中引用的其他標準。
3. 術語和定義:提供了與呼吸保護設備相關的術語和定義。
4. 描述:描述了過濾半麵罩的一般特征。
5. 分類:根據過濾效率將半麵罩分為不同的類別,如FFP1、FFP2和FFP3。
6. 命名:規定了半麵罩的命名方式。
7. 要求:詳細列出了半麵罩的設計、材料、清潔和消毒、實際性能、部件表麵處理、泄漏性、與皮膚兼容性、易燃性、吸入空氣中的二氧化碳含量、頭帶、視野、呼氣閥、呼吸阻力、濾材堵塞等要求。
8. 測試:包括了對半麵罩的各種性能進行測試的方法,如視覺檢查、條件測試、實際性能測試、泄漏性測試、易燃性測試、二氧化碳含量測試、呼氣閥強度測試、呼吸阻力測試、濾材堵塞測試等。
9. 標記:規定了半麵罩的包裝和產品上的標記要求。
10. 製造商提供的信息:製造商需要提供的信息,包括使用說明、保養和維護指南等。
EN 149:2001+A1:2009標準還引入了兩個新的分類,即一次性使用設備(標記為“NR”)和可重複使用設備(標記為“R”)。這些分類涉及新的性能要求,旨在提高用戶對口罩有效性的信心,確保即使在要求較高的環境中也能持續保護呼吸道。標準中還提到了與歐盟指令相關的標記,以及如何符合歐盟指令的基本要求。
EN 149:2001標準測試項目:
1.外觀檢查
2.包裝
3.材料
4.清洗和消毒
5.實用性能
6.部件粗糙性
7.總泄漏率
9.皮膚舒適性
10.阻燃性
11.死腔
12.頭帶
13.視野
14.呼氣閥
15.呼吸阻力
16.阻塞
17.可拆卸部件
18.標識
19.製造商提供的信息
測試周期:7~12個工作日
樣品數量:
NR型 一次性 60個
NR D型 一次性白雲石過濾 120個
R 重複使用 80個
R D型重複使用白雲石 120個
認證周期3周左右
根據歐盟個人防護設備PPE法規Regulation (EU) 2016/425,防塵用半麵罩屬於III類PPE產品。III類PPE是指那些用於防護致命危險或能導致嚴重健康不可恢複損害的複雜設計的個人防護裝備。
對於III類PPE產品的CE認證,通常需要遵循以下模式:
1. Module B:EU形式檢查:涉及到產品的設計和質量的全麵評估,包括對產品樣品的測試,以驗證其是否符合相關的歐洲標準。
2. Module C2:內部生產控製+隨機間隔的監督產品檢查:在產品獲得型式檢驗證書後,製造商需要確保批量生產的產品持續符合標準要求。這通常涉及到定期的產品質量控製和隨機抽檢。
3. Module D:生產過程的一致性保證:除了隨機抽檢,製造商還需要建立和維護一個質量管理體係,以確保生產過程中的每一步都能滿足標準要求。
因此,防塵用半麵罩的CE認證需要按照III類PPE產品的要求進行,這通常包括Module B型式檢驗以及Module C2或Module D中的一個。