醫療器械法規MDR
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醫療器械法規MDR與MDD相比的上市後的監管
醫療器械法規MDR與MDD相比的上市後監視 現有醫療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市後監視（PMS），但MDD中未對此進行定義。傳統上，對上市後監視的要求被認為與製造商的另一義務同義。維持“審查在後期生產階段從設備中獲得的經驗的係統程序”（MDD附件III和其他參考文獻）。主管當局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機構在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認為，MDD的“事後監視”要求與ISO 14971第9條中的事後監視要求相同。 ...
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醫療器械法規MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現有的醫療設備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區分。在新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區別。“警惕”，嚴重事件的識別，報告和趨勢以及與安全有關的糾正措施的進行。而“後期市場監視”（PMS），則是對來自各種來源的信息進行的監視，用於定期重新確認設備的收益仍大於其風險。請參閱PMS上的單獨頁麵。長期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用於將事件通知當局）一直被認為是不夠的。歐洲當局的真實期望已發布在指導文件MEDDEV 2.12-1：醫療設備警戒係統指南中。因此...
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醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理
醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理： 多年來，公告機構的期望是製造商擁有符合ENISO 14971標準的風險管理體係。然而，目前的醫療設備指令(MDD)並沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關的風險，但必須針對無法消除的風險采取適當的保護措施，並向用戶通報任何殘餘風險。除軟件設備外，當前的MDD不包含使用風險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求製造商擁有一個風險管理係統。與MDD不同的是，新的歐盟醫療設備條例(M...
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醫療器械法規MDR注冊與MDD相比有什麼變化
醫療器械法規MDR注冊與MDD相比： 根據新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）進行注冊的要領與當前的醫療器械指令（MDD）的要領非常相似。即，將醫療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲製造商的授權代表進行注冊，並提供其在歐洲市場投放的設備的詳細信息。簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴大了必須注冊人員的範圍（現在也適用於醫療設備的進口商），以及每種設備將要提供的數據量，這已經大大擴展了。當前的MDD有關注冊的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若幹條款所取代。主要...
