醫療器械MDR法規
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醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較
醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較： 新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中的合格評定與當前的醫療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實際上隻是重新編號，當前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號並重命名；當前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，製造商在將其設備投放市場之前進行合格評定的要求以及要求風險較高的設備涉及認證機構的要求沒有改變。III類設備：當前M...
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醫療器械法規MDR-UDI與MDD的比較
簡而言之，唯一設備標識或UDI是使用標準格式在歐洲市場上所有醫療設備的條形碼。該數據庫將支持該數據庫，該數據庫可為用戶和監管者提供對已編碼設備信息的快速訪問。 與當前未提及UDI的醫療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入UDI相關的要求。但是，UDI並不是一個新話題。UDI是另一個示例，其中歐盟MDR隻是使歐洲法規與時俱進，並與世界其他地方的醫療器械法規保持一致。例如，自2014年中以來，UDI已成為美國某些I...
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醫療器械法規MDR技術文檔與MDD的比較
醫療器械法規MDR技術文檔與MDD的比較 當前醫療設備指令（MDD）要求的技術文檔在很大程度上由製造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個要點中對內容進行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設計檔案”，但MDD中未作進一步定義。 但是，以上批評不能針對新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對（主要）“技術文檔”的內容規定了40多個特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市後監視技術文檔”中還需要15個...
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醫療器械法規MDR與MDD的臨床評估比較研究
醫療器械法規MDR與MDD的臨床評估比較： 進行上市前臨床評估的要求可在現有醫療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長期以來，附件X中所述的要求一直被認為是不充分的，歐洲當局的期望已在指導文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評估：製造商和指定機構指南中發布。在新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對上市前臨床評估的要求。新附件XIV的A部分側重於上市前階段，並更新和擴展了當前MDD附件X的第1部分。盡管它的詳細程度...
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醫療器械法規MDR與MDD相比的一般要求
醫療器械法規MDR與MDD相比的一般要求： 1985年的“技術協調的新方法”法案引入了產品安全和性能的“基本要求”概念。這被認為是建立單一歐洲市場的關鍵推動力，並且已成為隨之而來的所有與產品相關的指令和法規的關鍵組成部分，包括針對醫療器械的指令和法規。 這個概念沒有改變，因此就像現有的醫療器械指令（MDD）在附錄I中規定了醫療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）在新的法規中也規定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐...
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醫療器械法規MDR分類與MDD比較
新的歐洲醫療器械條例(歐盟MDR)對設備分類的要求與現行醫療設備指令(MDD)中的要求基本相同。 對所有裝置進行分類的義務載於新的歐盟MDR第51條(取代現行MDD第9條)，在確定分類時應遵循的規則載於新的歐盟MDR附件八(取代現行MDD附件九)，然而，新的第51條確實澄清，如果製造商和被通知的機構不能就分類達成協議，則由製造商的主管當局作出最後決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中並沒有具體說明。歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：1.新的附件八仍載有一些定義...
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歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)過渡時間表
新的歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)於5月5日發表在“歐洲聯盟公報”上，TH2017年和“生效”20天後，即2017年5月26日，正式強製執行是2020.5月，部分產品的過渡期延遲到2024年.讀者應該意識到，“生效”與適用是不一樣的。現有的醫療設備指令(MDD)仍然適用，因為將從目前的MDD過渡到新的歐盟MDR。最後幾個設備的過渡即將結束，可能會遲至2025年5月。新的第122條說明了廢除現行MDD的詳細情況，新的第120條描述了過渡性規定。歐盟MDR主要時間節點如下：1.歐...
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醫療器械法規MDR與MDD相比有什麼變化
醫療器械法規MDR與MDD相比有什麼變化？ 新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）與當前的醫療器械指令（MDD）並沒有根本不同。這並不是要低估從當前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當然，對於今天為歐盟市場生產醫療設備並希望在2020年後繼續提供這些設備的製造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進行大量額外工作。但是，新的歐盟MDR所需的內容很少是全新的。大多數新需求實際上是對現有需求的擴展。在大多數情況下，這些新要求隻會使歐盟法規保持最新狀態，並與世界其他地區的醫療設備...
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醫療器械CE認證法規MDR常見問題解答
問：符合當前MDD的醫療設備是否確實可以在2020年5月之後投放歐盟市場？答：可以，根據第120條第（2-4）款的規定，附加條件轉換期是可能的，但僅適用於在2020年5月仍具有有效（MDD）認證機構證書的設備。這些設備可以繼續投放到歐盟市場並投放市場隻要其證書有效就可以投入使用。這個額外的過渡期是有限的：將MDD認證設備的投放市場日期定在2024年5月，而將MDD認證設備投入使用的日期則是2025年5月。有條件：製造商不僅必須具有設備的有效MDD證書。製造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進行事後監督，警惕和注冊。...
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醫療設備CE-MDR認證標簽上應注明哪些信息？
醫療設備CE認證標簽上應注明哪些信息？《醫療器械法規》（MDR）不久將適用，並將要求在醫療器械標簽上注明各種信息。製造商如何在短期內以協調的方式遵守這些要求？ 歐洲擁有24種官方語言，因此必須使用符號來傳達標簽上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2規定了標簽必須包含哪些信息，從簡單的“醫療設備”到UDI承運人。MDR允許在標簽上使用符號代替書麵語言（附件I，第三章，23.1.h）。 信息量很大，可以減輕製造商的工作負擔MedTech...
