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歐盟互認協議到期，瑞士新IVD法規生效
歐盟和瑞士之間的體外診斷 (IVD) 法規互認協議 (MRA) 在體外診斷醫療器械法規 (IVDR) 的 2022 年 5 月 26 日申請日期後正式到期，影響認證和授權代表要求製造商。鑒於IVDR 已在歐洲生效並且體外診斷醫療器械 (IvDO) 條例已在瑞士生效，歐盟委員會發布了新的指南，涵蓋了過期的 MRA 如何影響 IVD 製造商。CE 標誌和國內代表就像 2021 年 5 月的情況一樣，當歐洲醫療器械法規 (MDR) 在歐盟和瑞士之間沒有更新 MRA 的情況下上線時，瑞士體外診斷設備製造商現在被視為任何其他...
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IVDR於2022年5月26日生效
IVDR 於 2022 年 5 月 26 日生效隨著 IVDR 於 2022 年 5 月 26 日生效，IVD 製造商麵臨著許多問題和深遠的變化。您是否也麵臨在貴公司實施 (EU) 2017/746 的艱巨任務？IVDR 的申請截止日期：2022 年 5 月 26 日，關於體外診斷醫療器械的法規 (EU) 2017/746 將取代之前的指令 98/79/EC (IVDD)。隨著應用的開始，一些體外診斷設備進入更高的級別，必須在公告機構的參與下首次宣布符合要求。由於現在分階段引入（法規 (EU) 2022/112），...
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歐盟CLP物質和混合物法規發布ATP-18
歐盟已發布 ATP 以修訂 CLP 物質和混合物分類、標簽和包裝法規的附錄 VI。該修正案將於 2023 年 11 月 23 日起適用。2022 年 5 月 3 日，歐盟 (EU) 發布了(EU) 2022/692條例，以修訂關於物質和混合物的分類、標簽和包裝的條例 (EC) 1272/2008（CLP 條例，合並版至 2022 年 3 月）。 最新修訂是對 CLP 法規的第十八次技術和科學進步 (ATP-18) 修改，其中包含對 CLP 法規附件 VI 下的化學品清單的更改。本次修訂包含附件 VI“有害...
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歐盟REACH認證甲醛釋放量限製草案要求
2022 年 5 月 2 日，歐盟委員會 (EC) 向世界貿易組織 (WTO) 1提交了一份修訂草案，以修訂 REACH 附件 XVII，增加對物品釋放的甲醛的新限製。該通報草案將開展為期 60 天的公眾谘詢，建議的通過日期為 2022 年最後一個季度，並擬於歐盟官方公報發布後第 20 天生效。 擬議限製的基礎涉及消費者在室內環境中接觸甲醛。甲醛主要用作生產甲醛基樹脂和其他化學品的化學中間體。這種基於甲醛的樹脂是最大的一組甲醛釋放劑，...
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美國亞馬遜鄰苯二甲酸鹽測試要求-消費產品
鄰苯二甲酸鹽(Phthalate)是一組用於改善塑料（也稱為增塑劑）中某些材料特性的化學物質。不幸的是，人體接觸鄰苯二甲酸鹽後可能導致不孕、肥胖和癌症。因此，鄰苯二甲酸鹽受到越來越嚴格的法規的約束，尤其是在嬰幼兒產品方麵。此外，鄰苯二甲酸鹽法規還涵蓋食品包裝、廚房用具和其他消費者產品。什麼是鄰苯二甲酸鹽？ 鄰苯二甲酸酯（塑化劑）是一組化學物質，通常添加到塑料、橡膠、塗料和粘合劑中，用以增強這些產品的柔韌性、透明度和使用壽命。換句話說，它有助於提高產品的整體質量。 以下是一些在消費品中發現的最常見鄰苯二甲酸酯（塑化劑...
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消費品亞馬遜化學測試要求有哪些？
亞馬遜對所有在其官方網站上架產品的化學物質和重金屬限製，以及亞馬遜如何檢查符合歐盟和美國的消費品法規中的第三方測試合規性。亞馬遜限用物質清單： 在2018年，亞馬遜發布了限用物質清單（RSL）。該清單適用於大多數亞馬遜自有品牌。清單內的物質被亞馬遜認為具有致癌性、誘變性、生物蓄積性或出於其他可對人體健康造成危害的疾病。以下是限製物質清單中包括的一些物質示例：雙酚A （BPA）鄰苯二甲酸酯 （Phthalates）（塑化劑）甲醛 （Formaldehyde）甲苯（Toluene...
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REACH-svhc將增加到225項（N-(羥甲基)丙烯酰胺和間苯二酚）
REACH-svhc今年6~7月份將增加到225，2022年3月4日，歐洲化學品管理局 (ECHA) 就 REACH 候選清單1的第27次更新啟動了公眾谘詢。公眾谘詢將於2022年4月19日結束，一種物質被提議為高度關注物質 (SVHC)。此外，預計歐盟委員會 (EC) 將很快公布關於將間苯二酚確定為高度關注物質 (SVHC) 的決定，一旦 EC 決定公布，ECHA 將跟進將間苯二酚納入候選名單。因此，2022年6月或2022年7月，候選清單中列出的 SVHC 總數將從223個增加到 225 個。 下表給...
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ECHA將N-(羥甲基)丙烯酰胺列為SVHC候選物質，reach或測試224
2022 年 3 月 4 日，歐洲化學品管理局 (ECHA)啟動了為期 45 天的谘詢期，將 N-(羥甲基)丙烯酰胺列為高度關注物質 (SVHC)。如果獲得批準，候選清單上的 SVHC 數量將從 223 個條目擴大到 224 個條目。N-(羥甲基)丙烯酰胺是一種結構與丙烯酰胺相似的物質，被列入歐盟授權的單體和其他起始物質或從微生物發酵、添加劑和聚合物生產助劑中獲得的大分子的清單，特定遷移極限 (SML) 為 0.01 mg /kg（未檢測到，ND）根據法規 (EU) 10/...
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六氯苯（HCB）作為持久性有機汙染物POPs限值
什麼是六氯苯 (HCB)？ 具有C 6 Cl 6分子式和118-74-1的CAS編號的六氯苯是包含至少一個共價鍵合的氯原子的有機化合物。它在室溫下呈白色和晶瑩剔透的固體形式。HCB 主要用作種子處理的殺蟲劑，根據《關於 POP 的斯德哥爾摩公約》已在全球範圍內被禁止。它是歐盟法規 2019/1021附件一所列物質的一部分，因此，HCB 被禁止單獨使用、混合物或物品中，就像附件 I 中列出的任何其他物質一樣。歐盟法規 2019/1021 如何限製六氯苯？立法者過去認為 HCB...
