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公告機構在醫療器械CE認證中的作用

公告機構在醫療器械CE認證中的作用絕大多數醫療器械製造商那些想要在歐洲銷售他們的設備的人必須與通知機構，對於歐洲是一個全新市場的許多製造商來說，監管機製和通知機構的作用有時令人難以理解。這是因為歐洲人ce認證標記過程是與美國的醫療器械審批程序不同，如果沒有多年在不同監管領域的專業知識，就很難進行密切的比較。這兩種監管計劃的一種不同方式是通知機構的作用。即使第三方存在於多項法規中，被通知的歐洲機構在歐盟MD條例框架內有明確的行動範圍和責任範圍。.最後，因為有許多公告機構，在選擇一個公告機構來幫助您的設備進入歐洲時，記...

標準法規 2020-03-12 2181 0
CE認證標記-手工玩具

手工玩具-CE認證標記“有關兒童玩具和CE標識的法律在2011年7月改變，2011年新的玩具安全指令生效。這意味著，法律要求所有為14歲以下兒童在遊戲中使用而設計或打算使用的產品都必須有CE標誌。這包括手工製作的產品，它看起來也像玩具，即使你已經說明它們是為了裝飾的目的，而不適合那些14歲以下的人。唯一的例外是聖誕/新奇的產品，你可以從貿易標準中了解更多。我為任何製作針織/鉤編/毛氈或其他織物風格玩具(包括襪子玩具)的工匠提供了有關這個主題的各種信息和鏈接。首先，你需要研究2011年新的安全指令，找出這對你的影響，...

標準法規 2020-03-12 1447 0
新的機械CE認證標準清單

歐洲聯盟委員會公布了一份新的“新的機械CE認證指令標準”歐洲統一標準清單(2006/42/EC)。如果您是有CE標記的機械設備製造商，我們建議您下載新的列表，並檢查您應用的標準是否已被修改。該清單還可能包含適用於您的機器的新通過的標準。取代：以下標準已被取代。EN 626-1：1994+A1：2008機械安全.減少機械排放的有害物質對健康的危害.第1部分：機械製造商的原則和規範本標準由en iso 14123-1：2015取代。機械安全.減少機器排放的有害物質對健康的危害.第1部分：機械製...

標準法規 2020-03-12 1789 0
歐洲監管機構在MDR之前更新通知機構要求

歐洲醫療設備協調小組(MDCG)更新了一份問答資源文件，涵蓋了與通知機構有關的合規要求以及即將出台的醫療器械條例(MDR)和體外診斷醫療器械條例(IVDR)下的聯合評估。最初發布於2019年早些時候，問答文件現在，在根據新條例評估和認證醫療設備和IVD製造商時，建議通知機構處理幾個新問題：供應商和分包商審計關於對製造商使用的任何供應商或分包商的審計，被通知的機構應根據MDR附件七所建議的方法以及MDCG本身的指南，製定對此類實體進行審計的標準。MDCG在文件中指...

標準法規 2020-03-12 1888 0
RoHS合規產品類別

您可能已經聽說了很多關於RoHS的遵從性，但不確定它對您的工作領域的影響。這篇文章將向你介紹RoHS是什麼，你需要做些什麼才能變得順從，以及這項規定對全世界的電源製造商有什麼影響。什麼是RoHS法規？RoHS是一個縮寫，代表限製危險物質。RoHS立法最初是在歐盟製定的，限製使用電氣和電子產品中常見的危險材料。自2006年7月1日起，所有在歐盟生產、銷售或分銷的適用產品必須符合RoHS標準。由於產品通常被出售或分發給歐盟或任何其他承認RoHS遵守的國家，因此保持對監管要求的了解是至關重要的...

rohs認證 2020-03-12 2864 0
更新後的機械安全標準BS en 60204-1：2018

BSI出版了BS en 60204-1：2018“機械安全-機械電氣設備-第1部分：一般要求”，取代和取代了先前的版本。這是第六版，與第五版相比，它包含了一些重大的技術變化。與早期版本一樣，BS en 60204-1：2018提供了與機器電氣設備有關的要求和建議，以促進人員和財產的安全、控製響應的一致性以及操作和維護的方便。當BSen 60204-1第五版於2006年出版時，這是向前邁出的一大步，因為它第一次接受了可編程電子安全相關係統。現在，12...

標準法規 2020-03-12 3147 0
英國退歐後，機械安全法規和標準會發生什麼變化呢？

首先要考慮的是英國有關機械安全的立法和條例。一方麵，我們有經修訂的“2008年機械供應(安全)條例”，其中要求在歐洲經濟區(EEA)、瑞士和土耳其投放市場的所有機器都必須附有CE標記；這主要涉及新機器，但在某些情況下，這些條例也適用於二手機器。另一方麵，“1998年工作設備提供和使用條例”(PUWER 98)適用於所有使用中的工作設備。這兩個都是英國對歐洲指令的執行。此外，我們還有1974年“工作場所健康和安全法”和“1999年工作衛生和安全管理條例”。 &nb...

標準法規 2020-03-12 1656 0
機械md指令指南

機械MD指令-正式命名為第2006/42/EC號指令歐洲議會和歐洲理事會2006年5月17日關於機械的規定，並修訂第95/16/EC號指令-代表聯合王國關於工作場所和家庭使用的機械的強製性條例。機械指令涵蓋了什麼？“機械指令”包括機械的安全相關要素，包括機械設計、電氣設計、控製、安全措施和安全部件，如鏈條和繩索。它還涵蓋了機器創造危險環境的潛力。在“機械指令”中，對其涵蓋的產品進行了分類，以及在“指令”範圍內遵守產品的基本要求。它就如何進行合格評估提供指導，以確保各項要求得到滿足並得到遵守。該指令還規定...

標準法規 2020-03-12 1925 0
低壓LVD指令指南

低壓LVD指令-正式2014年2月26日歐洲議會和歐洲理事會第2014/35/EU號指令-涉及在某些電壓限製內使用的電氣設備、相關的健康和安全措施，以及在單一市場統一這些設備條例。在本指南中，我們概述了它的一些最重要的含義。低壓指令涵蓋了什麼？“低壓指令”(又稱“LVD”)涵蓋了與輸入或輸出電壓範圍內的電氣設備有關的健康和安全風險：50伏和1000伏交流電直流75和1500 V在這些電壓括號內，LVD適用於大部分電氣設備，包括電纜管理係統、電纜、熔斷器、家用電器、激光設備、插頭和插頭插座、極電壓探測器、電源單元和開...

標準法規 2020-03-12 2258 0
什麼是EMI和EMC？

EMI和EMC都是處理電子產品時應考慮的重要方麵： EMI代表電磁幹擾，是一種電子輻射，會幹擾組件，RF係統和大多數電子設備。如果設備未正確屏蔽EMI，它將無法正常工作。EMI可能是人為或自然事件的結果。為了保護電子設備和組件免受電磁輻射，必須屏蔽所有電子設備。EMI屏蔽用於確保電子設備保持完全正常運行並不受幹擾。如果組件容易受到幹擾，它將無法正常工作。每個電子設備都會產生電噪聲，這會中斷電纜和電線並導致所連接設備的問題。EMC是電磁兼容性的縮寫，從本質上講，它是用來描述設備或...

標準法規 2020-03-12 5112 0