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ISO 8124-3：2020某些元素的遷移要求
ISO已發布8124-3：2020，用於從玩具中遷移某些元素。新標準詳細介紹了脫蠟的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月，國際標準化組織（ISO）發布了ISO 81224-3：2020，這是針對某些元素遷移的最新玩具安全標準。該標準的最新版本包含對ISO 8124-3：2010 / Amd.1：2014和ISO 8124-3：2010 / Amd.2：2018（SafeGuardS 154/18）的更改。 ISO 8124-3規定了從玩具中遷移銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞和硒等元素的最高可接受水平和...
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醫療器械CE認證法規（MDR）延遲到2020年5月26日
2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫療器械法規（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設定為2020年5月26日，但根據EC提案，該日期將移至2021年5月26日。也就是目前，醫療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執行。COVID-19是主要原因：當前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機對醫療設備社區產生了多種影響：1...
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EN 60065：2014音視頻產品CE認證要求
EN 60065：2014標準是關於什麼的？它涵蓋了根據低壓指令-2006/95 / EC設計的在特定電壓範圍內使用的電氣設備的基本安全目標。該標準適用於EN 60065：2014？1.音頻，視頻和類似電子設備的製造商2.此類設備的說明者和購買者 3.測試實驗室4.這類設備的用戶5.調壓器為什麼要使用EN 60065：2014標準？ EN 60065：2014著眼於電子安全原理和電子組件的要求，這些組件通過降低由以下原因引起的傷害和損壞的風險來保護人員和設備周圍環境：1.電擊2.溫度過高3.輻射...
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玩具CE認證修改安全指令2009/48/EC中對致敏香料的要求
歐盟委員會起草了兩項指令，以修訂玩具安全指令2009/48/EC的附件II中對玩具中致敏香料的要求。以下為提議總結：對須進行標簽的致敏香料清單的修訂根據玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分的現行要求，第11點的第3段中表格所列致敏香料，若在玩具或其部件中添加的濃度超過100 mg/kg，則應在玩具、加貼標簽、包裝或隨附單頁上注明該致敏香料的名稱。歐盟委員會提議對此清單進行如下修訂：香茅醇（CAS號：106-22-9），增加2個CAS號（1117-61-9和7540-51-4）；增加61種致敏香料，詳...
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歐盟更新了某些產品中農藥最大殘留限量
2020年2月12日，歐洲委員會發布了（EU）2020/192法規，修訂了（EC）No 396/2005法規的附件II和III，其中涉及某些產品中或產品上的原蟲最大殘留量。 Prochloraz是N-丙基-N- [2-（2,4,6-三氯苯氧基）乙基]咪唑-1-羧酰胺（IUPAC）的ISO通用名稱，CAS號67747-09-5。丙草胺屬於用作殺真菌劑的咪唑化合物，它是麥角固醇生物合成的抑製劑。建議使用Prochloraz來控製穀物（包括鐮孢屬）的莖，葉和耳部疾病。Prochlo...
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英國脫歐將如何影響歐盟醫療器械法規
英國於2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之後，關於在歐洲經濟區（EEA）出售產品對企業的影響仍然存在許多疑問。為避免業務中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。 但是，隨著本博客發表之時的歐盟醫療器械法規（MDR）（2017/745）和體外診斷法規（IVDR）（2017/746）將於未來兩年生效，對醫療器械公司而言將尤其重要。在這段時間內，希望維持EEA準入的醫療設備公司將必須準備作為歐盟的外國機構遵...
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酒精洗手液FDA認證放寬了某些限製
由於冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發布臨時指南，放寬對洗手液生產的某些限製，以加快其投放市場。 由於冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發布臨時指南，放寬對洗手液生產的某些限製，以加快其投放市場。該政策發布時未征詢公眾意見，以應對市場短缺，但仍需根據FDA的良好指導做法征求意見。 該指南確定，由於公共衛生緊急情況，FDA認證將不對生產用於消費者和公共衛生用途的酒精類洗手液的公司采取行動，直到由衛生和...
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reach認證svhc新增4種物質2020年6月將檢測209項！
2020年3月3日，歐洲化學品管理局（ECHA）針對REACH候選清單的第23次更新啟動了公眾谘詢。公眾谘詢將於2020年4月17日結束。 提議了五（5）種物質，如果所有提議的物質都被確定為高度關注物質（SVHC），則候選清單中列出的SVHC總數將從2020年6月或2020年7月的205增加到210。 2020年6月16日，歐盟一致同意將第23批5個評議物質中的4個物質正式納入SVHC候選物質清單，由於成員國委員會未將間苯二酚（E...
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冠狀病毒影響歐盟醫療器械MDR法規延遲一年
COVID-19（冠狀病毒）的爆發已阻止了世界各地日常生活的許多方麵。隨著感染率和死亡人數的增加，人們呆在室內，企業也被關閉。各國政府正設法限製疫情的爆發，其中包括一項新提案，以推遲歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）的截止日期。該法規將取代舊的歐盟醫療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對某些現有醫療器械進行重新認證，並對進入市場的新產品進行認證。認證過程很複雜，需要全麵的技術文件和龐大的物質數據量。隨著公司和政府全力以赴來遏製COVID-19，很少有人有足夠的資源來滿足法規的新要求（提交技術文件...
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歐盟提議修訂食品接觸塑料法規（EU）10/2011
歐盟已經發布了一項法規草案，以修訂和更正食品接觸塑料法規（EU）10/2011，如果獲得批準，新法律將在官方公報上發布後的第二十天生效。歐洲共同體學登記冊已發布法規草案，以修訂和更正關於食品接觸塑料的法規（EU）10/2011（法規）。該綜合提案除其他外，包括對《條例》附件一，二，四和五的重要修改。根據新建議，新法律將於歐盟官方雜誌上發布後的第二十天生效。在新法規生效之前符合法規的食品接觸塑料，並且在生效之日起六個月內首次投放市場的塑料食品，可能會繼續在市場上投放兩年並在那裏停留直到庫存用完。 下麵總結了...
