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iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本
iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本：2014年5月，燈具的一般安全要求IEC 60598-1：2014（編輯）（8）出版後，它取代了先前的版本IEC 60598-1：2008（編輯）。7）。2015年1月，EN 60598-1：2015發布，取代EN 60598-1：2008+A11：2009，後者將於2017年10月20日撤回。en 60598-1最新情況：標準更新：根據不同燈具產品的施工要求，更新iec/en 60598的第2部分標準。專注於LED燈具，增加光學，電氣和建築的要求。更新第三類產品...
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噪聲和機械指令2006/42/EC，測量和CE認證
關於MD的噪聲要求的簡要說明 必須以使噪聲危害的風險盡可能低的方式設計和製造。其次，必須告知購買者或使用者有關產品噪音的風險（如果有）。因此，機械指令要求必須確定噪音水平，最好通過測量來確定，並在手冊和銷售資料中聲明。 噪聲測量 如果超過70 dB（A），則必須在用戶手冊中 提及並指定機器工作場所的噪聲級（發射聲壓級）。 如果發射聲壓級超過80 dB（A），則必須確定並聲明聲功率。要在歐盟市場上合法放置，必須滿足手冊的這些要求。該指令的目的是，用戶和購買者必須能夠在健康和安全的各個方麵（包括噪音）評估和比較機器。機...
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歐洲針對醫療設備製造商的推遲和遠程公告機構審核
歐盟委員會醫療器械協調小組（MDCG）的新指南臨時為重新認證CE認證標誌和相關要求所必需的醫療器械製造商的推遲或遠程審核提供了津貼。 該指南涵蓋了歐洲醫療器械指令（MDD），體外診斷醫療器械指令（IVDD）和有源植入式醫療器械指令（AIMDD）的認證，但也可能適用於即將發布的醫療器械指令（MDR）和體外診斷醫療器械指令（IVDR）取決於冠狀病毒大流行的程度以及新法規的最終申請日期。 在正常情況下，製造商必須經過公告機構的現場審核，才能根...
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KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暫時被EUA批準替代（疫情期間）
（NIOHS 認證）暫時被（EUA批準）替代：現在有針對中國KN95型口罩的EUA中請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，並在官網上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當於發一個簡易臨時的合格證替代NIOHS認證。2.日前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家，麵通過這個EUA授權的中國企業（截止到202049）隻有8家，其中還包括3M台灣的企業等等，後續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.範圍是中國生產的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫用平麵口罩不算在內4.申請的條件：任何未經NIOHS認證的中國產防護口...
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COVID-19對歐盟MDR，SCIP廢物框架指令的影響
隨著COVID-19大流行的繼續蔓延，各公司發現在不確定的情況下難以對其產品，供應鏈和監管義務做出明智的決定。雖然很難確定當前危機的後果會是什麼，但根據理事機構的公告以及與主要決策者和監管專家的對話，收集了有關COVID-19監管影響的最新信息。總體而言，可能會推遲實施幾項新法規，以使公司和監管機構都有時間應對危機。但是，沒有證據表明這將改變既定立法的報告截止日期。目前，這是我們對特定監管影響的了解：歐盟廢物框架指令和SCIP數據庫在這樣的文章或複雜對象（產品）（SCIP）數據庫中，有人談論過推遲2021年1月5日...
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無線電設備（WiFi藍牙2345G產品）EMC測試注意事項
物聯網（IOT）的互聯網時代的到來，為產品開發的重點是增加連接性，以及新的功能和服務支持。這通常意味著向產品添加一個或多個無線電以提供無線連接解決方案。從照明燈到筆記本電腦，從HVAC係統到家電，產品都集成了無線電技術以相互通信，與IoT和消費者進行通信。相應地，現在除了電磁兼容性（EMC）問題外，更多製造商還必須關注無線電法規遵從性。EMC測試與防止產品之間以及產品與產品運行環境之間發生意外的電氣相互作用有關。電子產品在正常運行期間會意外地產生電磁場，並且可能會對各種無線...
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歐盟委員會發布了基本醫療器械和個人防護設備製造商指南
歐盟委員會發布了三份指導文件，以協助製造商在以下三個領域增加基本醫療設備和材料的生產：口罩和其他個人防護設備（PPE），免洗型手部清潔劑和手部消毒劑的生產以及3D打印。冠狀病毒爆發的背景。它還宣布，未來幾天還將提供有關醫療器械的指導文件。這些文件還旨在幫助製造商和市場監督機構確保這些產品符合必要的安全標準並有效。內部市場專員蒂埃裏·布雷頓（Thierry Breton）說： 我們正在迅速采取行動，並動員業界在整個歐洲增加和創建用於緊急...
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2020年4月2日歐盟發布機械指令2006/42/EC標準最新清單
機械指令2006/42 / EC：歐盟委員會更新了歐洲協調標準清單2020年4月2日，歐盟委員會發布了有關機械指令（2006/42 / EC）的歐洲統一標準的最新清單。機械製造商可以使用此列表中的標準來證明其機械符合本指令的基本要求。更新機械指令的歐洲統一標準清單（2006/42 / EC） 對於使用歐洲統一標準證明CE符合性的所有帶有CE認證標誌的機械的製造商而言，此更新列表非常重要。如果您已應用標準證明符合上述指令，則建議您檢查新的標準列表，以查看所應用的任何標準是否已更...
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報告發現大多數REACH注冊缺少數據
在歐洲化學品管理局（ECHA）在“2018評估報告歐洲聯盟（歐盟）注冊，評估，許可和限製的化學品（REACH）法規中的重要信息缺失的所有評估登記的大約75％。最近，德國環境署（UBA）和德國聯邦風險評估研究所（BfR）進行的一項研究分析了注冊情況，發現24％的公司不符合REACH法規要求或不符合法規要求，而公司卻忽略了重要數據。盡管ECHA 宣布到2023年將加強對超過100噸REACH注冊的審查，但UBA-BfR聯合研究的發布看到非政府組織（NGO）加大了對監管機構增加其...
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歐盟疫情允許非CE認證標記PPE手套口罩
歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護用品短缺，開始放寬防護用品和醫療產品的市場準入，暫時允許銷售沒有CE認證的防護用品，但是也做了補充說明。 歐盟成員國麵臨與美國和其他國家類似的危機，這些危機涉及治療COVID-19患者所需的醫療設備和儀器的短缺，因此，這些產品的緊急進入歐洲醫療市場的速度比標準符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標誌認證。歐盟合格評定程序加快： 為了改善歐盟對個人防護設備（PPE），口罩和類似設備以及呼吸機，呼吸設備和IVD測試套...
